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L’enregistrement d’un dispositif médical en Suisse

Jusqu’en 2021, un Accord de Reconnaissance Mutuelle existait entre l’Union Européenne et la Suisse pour l’enregistrement d’un dispositif médical en Suisse. Règlementation pour l’enregistrement d’un dispositif médical en Suisse Depuis 2001, la Suisse disposait d’une règlementation spécifique pour les dispositifs médicaux similaires à celle de l’Union Européenne. En effet, l’Accord de Reconnaissance Mutuelle existait entre […]

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L’encadrement des avantages

Le 1er octobre 2020, la règlementation relative à l’encadrement des avantages, le dispositif anti-cadeau, dans le système de santé est entrée en vigueur. Mais est-ce vraiment une bonne chose ? Genèse de l’encadrement des avantages : le dispositif anti-cadeau Une loi anti-corruption était le principal objectif de l’encadrement des avantages . C’était très à la […]

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Logiciels et dispositifs médicaux

Les logiciels connaissent actuellement un essor important et peuvent entrer dans la qualification de dispositifs médicaux. Ainsi, les logiciels peuvent être classés comme dispositif médical. Qualification du logiciel en dispositif médical La Commission européenne a mis en forme un logigramme d’une MDCG sortie en 2009. Ce logiciel existait dans le guide MEDDEV et reprend les […]

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