Veilles – Règlementations

Retrouvez tous les changements réglementaires et normatifs du monde du dispositif médical !

Trimestre 4 – 2022

DateArticle
31/10MDCG 2022-16 : Guidance on Authorised Representatives Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR)

Trimestre 3 – 2022

DateArticle
17/09MDCG 2022-15 : Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 110 of the IVDR with regard to devices covered by certificates according to the IVDD
12/09Manual on borderline and classification under regulations (EU) 2017/745 and 2017/746 v1
29/08MDCG 2022-14 : Notified body capacity and avaibility of medical devices and IVDs
12/08MDCG 2022-13 : Designation, re-assessment and notification of conformity assessment bodies and notified bodies
18/07MDCG 2022-12 : Guindance on harmonised administrative practices and alternative technical solution until Eudamed is fully functional (for Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices)
04/07Règlement d’exécution (UE) 2022/1107 de la Commission du 4 juillet 2022 établissant des spécifications communes pour certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de classe D conformément au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil

Trimestre 2 -2022

DateArticle
14/06MDCG 2022-11 : MDCG Position Paper Notice to manufacturers to ensure timely compliance with MDR requirements
30/05MDCG 2022-10 : Q&A on the interface between Regulation (EU) 536/2014 on clinical trials for medicinal products for human use (CTR) and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices
20/05MDCG 2022-9 : Summary of safety and performance template
19/05MDCG 2022-8 : Regulation (EU) 2017/746 – application of IVDR requirements to ‘legay devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May 2022 in accordance with Directive 98/79/EC
18/05MDCG 2022-7 : Q&A on the Unique Device Identification system under Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU)
18/05De nouvelles normes harmonisées, relatives aux SMQ, à la stérilisation et à la gestion des risques
16/05IVDR : Commission adds risk management standard to harmonized standards list
11/05MDCG 2022-6 : Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 110(3) of the IVDR
10/05EU market update : Compliance for medical device makers in the EU and Turkey just got easier
03/053EC International becomes seventh Notified Body designated under EU IVDR
28/04MDCG 2022-5 : Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices
26/04Rapport de la Commission au Parlement Européen et au Conseil relatif à l’exercice du pouvoir d’adopter des actes délégués conféré à la Commission en vertu du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et du règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
22/04UDI Devices – User guide
01/04EU – Turkey customs union agreement in the field of medical devices

Trimestre 1 – 2022

DateArticle
08/03Arrêté du 4 mars 2022 fixant la charte de qualité des pratiques professionnelles des personnes chargées de la présentation, de l’information ou de la promotion des dispositifs médicaux à usage individuel, des produits de santé autres que les médicaments et des prestations de service éventuellement associées
01/03Révision de la norme ISO 10993-17 : quelles évolutions
22/02MDCG 2022-4 : Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 120 of the MDR with regard to device covered by certificates according to the MDD or the AIMDD
22/02MDCG 2022-3 : Verification of manufactured class D IVDs by notified bodies
01/02MDCG 2022-2 : Guidance on general principles of clinical evidence for In Vitro Diagnostic medical devices
01/02Règlement (UE) 2022/112 modifiant le règlement (UE) 2017/746
18/01Spécifications communes pour les dispositifs en annexe XVI du RDM
05/01EN ISO 14971:2019/A11:2021 : annexes Z pour les règlements 2017/745 et 2017/746
04/01Instructions d’emploi électroniques des dispositifs médicaux : Publication du Règlement d’exécution (UE) 2021/2226, Comparaison avec le Règlement (UE) 207/2012
04/01MDCG 2022-1 : Notice to 3rd country manufacters of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic medical devices

Trimestre 4 – 2021

DateArticle
14/12Règlement d’exécution 2021/2226 : Instructions d’emploi électroniques des dispositifs médicaux
10/12MDCG 2021-28 – Substantial modification of clinical investigation under Medical Device Regulation
10/12MDCG 2021-27 – Questions and Answers on Articles 13 & 14 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746
08/12EUDAMED : Publication du Règlement d’exécution (UE) 2021/2078 au JOUE
02/12Europe – EUDAMED : Règlement d’Exécution (UE) 2021/2078
17/11Europe – Joint implementation and preparedness plan for Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR)
08/11Que disent les règlements européens sur les DM face aux défis de l’IA ?
29/10Q&A on repackaging & relabelling activities under Article 16 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746
28/10Deal on stronger role for EU medicines regulator
27/10Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information
26/10CDRH outlines guidance plans for FY2022
22/10Regulation (EU) 2017/745 – application of
MDR requirements to ‘legacy devices’ and
to devices placed on the market prior to 26
May 2021 in accordance with Directives
90/385/EEC or 93/42/EEC
12/10Classification of active medical
devices (including software-based
medical devices)
12/10Exemples de classification des dispositifs médicaux [MDCG 2021-24]
05/10MDCG 2019-6 Rev3
Questions and answers:
Requirements relating to notified bodies
05/10MDCG 2021-24
Guidance on classification of medical devices

Trimestre 3 – 2021

DateArticle
23/09Helsinki Procedure 2021 Exchange of information between medical device competent authorities on
borderline and classification cases
21/09Arrêté du 20 septembre 2021 relatif à l’approbation du cahier des charges de l’appel à projets « Evaluation du bénéfice médical et/ou économique des dispositifs médicaux numériques ou à base d’intelligence artificielle »
20/09La TGA australienne accepte les évaluations de conformité du marquage CE pour certains dispositifs médicaux et DIV à haut risque
16/09Consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom – closed on 25 November 2021
16/09Décret n° 2021-1176 du 10 septembre 2021 relatif à la gestion des déchets issus des équipements électriques ou électroniques associés aux dispositifs médicaux perforants utilisés par les patients en auto-traitement et les utilisateurs d’autotest
14/09RGPD : traitement de données dans le cadre d’une RIPH ou d’une investigation clinique
13/09Publication ISO 13485:2016/A11:2021
03/09Nouveauté RDM
20/07Corée du Sud : révision partielle de la loi sur les dispositifs médicaux

Trimestre 2 – 2021

DateArticle
16/06La Turquie publie une nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux : harmonisation avec le règlement UE 2017/745
11/05Impact du Règlement sur les DM de classe I
19/04MDCG 2021-5 Guidance on standardisation for medical devices
16/04Mise à jour de la liste des normes harmonisées : décision d’exécution (UE) 2021/610 de la Commission du
14 avril 2021
15/04HAS : prise en compte des impacts organisationnels dans les critères d’évaluation de la CNEDiMTS
14/04MDCG 2021-4 Application of transitional provisions for certification of class D in vitro diagnostic medical
devices according to Regulation (EU) 2017/746
13/04Publication de la TFDA sur la transition vers la nouvelle réglementation taïwanaise relative aux dispositifs
médicaux
13/04Nouvelles guidelines pour l’éval clinique en Australie
06/04Décret 2021-395 du 6 avril 2021 portant adaptation du CSP au droit de l’UE en ce qui concerne les règles
applicables aux produits chimiques

Trimestre 1 – 2021

DateArticle
31/03Accord de reconnaissance mutuelle entre l’UE et la Suisse : les dispositifs médicaux menacés sans
accord-cadre
30/03Décret 2021-349 du 30 mars 2021 relatif au stock de sécurité destiné au marché national
24/03Décret 2021-301 du 19 mars 2021 et modification de la réglementation encadrant la recherche sur la personne
humaine en France
23/03Mise à jour des Essential principles checklist (medical devices) en Australie
18/03Europe – MDCG 2021-3 : Questions and Answers on Custom-Made Devices
16/03WEBINAIRE LNE Nanomatériaux et dispositifs médicaux : prendre en compte l’évolution de la réglementation des DM
16/03Webinaire association PRRC le 26/03/2021
16/03
Livre blanc PRRC BSI
14/03Document d’orientation sur la notification des risques
étrangers pour les dispositifs médicaux : Canada

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