Pour être mis sur le marché un dispositif médical doit répondre aux exigences de la directive européenne et à terme au règlement européen. Pour cela, il doit répondre aux exigences de sécurité et de performances, ainsi qu’aux modalités de mise sur le marché qui s’imposent aux fabricants.
C’est le fabricant lui même qui appose le marquage CE mais en fonction de la classe de risque du dispositif, il peut devoir faire appel à un organisme notifié.