Le Canada représente un marché important dans le domaine du dispositif médical. Il est ainsi important pour le fabricant de se conformer à la règlementation du Canada pour pouvoir effectuer la mise sur le marche d’un dispositif médical sur ce territoire.
Le règlement sur les instruments médicaux (SORS 98/282)
La mise sur le marché d’un dispositif médical au Canada est règlementée par le règlement sur les instruments médicaux, mis à jour le 25 mai 2015, établit des exigences spécifiques concernant :
- La fabrication, distribution, importation et vente d’appareils médicaux au Canada
- La classification des appareils
- Les exigences du système de qualité
- L’étiquetage
- L’examen préliminaire
- Les essais expérimentaux
- La surveillance post-commercialisation
Système de classification
La règlementation canadienne a élaboré deux systèmes de classification. Le premier système permet de classer les instruments de diagnostic in vitro. Ainsi, le second système est destiné à tous les autres instruments et couvre la majorité des instruments disponibles au Canada.
Les classes canadiennes de dispositifs médicaux correspondent normalement aux dispositifs selon la Directive du Conseil Européen 93/42/CEE (DDM), il se peut qu’il y ait des exceptions. En effet, la classe I (Canada) correspondrait à la classe I, la classe II (Canada) correspondrait à la classe IIa, la classe III (Canada) correspondrait à la classe IIb, et enfin la classe IV (Canada) correspondrait à la classe III.
Pour les dispositifs de classe II, il y a une exigence de déclaration de sûreté et d’efficacité des dispositifs du fabricant. En revanche, les dispositifs de classe III et IV présentent un potentiel risque plus élevé et font l’objet d’un examen plus rigoureux. SantéCanada a publié un guide pour aider à la classification des dispositifs médicaux.
Concernant les dispositifs médicaux de classe I, il n’y a aucune exigence règlementaire de système de qualité. Ainsi, les importateurs ou les distributeurs de ces dispositifs n’ont pas, non plus, à avoir un système de qualité enregistré.
Tout fabricant souhaitant commercialiser des appareils au Canada devra être certifié en vertu du MDSAP.
La distribution de dispositifs médicaux au Canada
Afin de pouvoir vendre des dispositifs médicaux de classe II, III, IV, une exigence de SantéCanada oblige les fabricants à délivrer un certificat de système de management de la qualité ISO13485:2016. Ce certificat est la preuve de la conformité au Règlement Canadien sur les Instruments Médicaux (SORS 98/282). En effet, le règlement repose sur des principes d’évaluation et de gestion des risques. De plus, il repose aussi sur une combinaison équilibrée d’examen avant la mise sur le marché.
En revanche, les dispositifs de classes I nécessite une licence d’établissement.
Le dispositifs de classe II, III, IV doivent faire l’objet d’une vérification annuelle par un organisme de certification reconnu conformément aux normes MDSAP. Aussi, une homologation de SantéCanada est nécessaire pour pouvoir importer ou vendre un dispositif médical de classe II, III ou IV.
SantéCanada s’assure de la sécurité et l’efficacité du dispositif médical en analysant le dossier technique.
Requis pour une autorisation pour essai expérimental
Pour les fabricants souhaitant faire des essais expérimentaux au Canada, il faut fournir des informations dépendant de la classification du dispositif médicaux. Au Canada, tout dispositif médical de classe II ou plus doit obtenir une AEE (ITA) avant le début de l’essai.
Pour les dispositifs médicaux de classe III et IV, la demande devrait notamment contenir les informations suivantes :
- L’information sur l’analyse de risques
- La philosophie associée au design du dispositif médical
- Les spécifications de performance
- L’information sur les études antécédentes avec l’appareil
- L’historique marketing du dispositif
En conclusion, pour distribuer un dispositif médical au Canada, la classification est une étape primordiale. En fonction de la classe du dispositif médical, le fabricant devra se conformer à certaines exigences plus ou moins restrictives. Le fabricant devra ensuite se renseigner sur la présentation de l’UDI pour l’étiquetage du dispositif.
Un travail long mais « agréable » car la réglementation est assez clair et il est facile de contacter les autorités canadiennes pour toutes questions.