Jusqu’en 2021, un Accord de Reconnaissance Mutuelle existait entre l’Union Européenne et la Suisse pour l’enregistrement d’un dispositif médical en Suisse.
Règlementation pour l’enregistrement d’un dispositif médical en Suisse
Depuis 2001, la Suisse disposait d’une règlementation spécifique pour les dispositifs médicaux similaires à celle de l’Union Européenne. En effet, l’Accord de Reconnaissance Mutuelle existait entre l’Union Européenne et la Suisse. Cet accord permettait aux dispositifs médicaux de ces derniers d’être reconnus comme mutuellement conformes. Ainsi, cet accord est l’une des conditions préalables essentielles au libre-échange sans entrave des marchandises.
Le règlement 2017/745 est entré en vigueur en mai 2021. La mise à jour de l’Accord de Reconnaissance Mutuelle n’a pas encore été validée. En conséquence, la Suisse est désormais un pays tiers du règlement 2017/745. Sans cet accord-cadre, la Suisse perd une grande partie de son attractivité, les coûts administratifs étant un réel obstacle pour les entreprises. Selon le Conseil Fédéral Suisse, il reste des divergences substantielles sur certaines questions clés entre la Suisse et l’Union Européenne. Ces divergences sont de nature à rendre nécessaire l’échec des négociations avec cette dernière.
Conséquences
Fabricants suisses
Pour les fabricants, L’Union Européenne ne reconnaît plus les conformités CE délivrées par des organismes notifiés suisses. Ainsi, les entreprises suisses doivent désigner un agent au sein de l’Union Européenne afin de pouvoir continuer à vendre leurs dispositifs médicaux sur ce territoire. En effet, les fabricants suisses doivent nommer un représentant européen pour entrer dans le pays et mettre à jour leur étiquetage pour inclure le nom et l’adresse avant le 31 décembre 2021 pour les dispositifs de classe III, implantables de classe IIb et actifs. Pour les fabricants suisses de dispositifs non implantables de classe IIb et classe IIa, ils doivent, avant le 31 mars 2022, nommer un représentant européen pour entrer dans le pays et mettre à jour leur étiquetage pour inclure le nom et l’adresse. Enfin, pour les dispositifs de classe I, le fabricant doit, avant le 31 juillet 2022, effectuer ces modifications.
Fabricants européens
Dans le même temps, les fabricants européens doivent désigner un mandataire suisse. En effet, ce mandataire est nécessaire pour exporter leurs produits en Suisse, conformément à l’ordonnance sur les dispositifs médicaux. Il y a des périodes de transition pour la désignation d’un mandataire suisse.
Ainsi, si le fabricant dans un Etat de l’UE ou de l’EEE, ce fabricant doit désigner un mandataire suisse pour tous les appareils qui ont été mis sur le marché après le 26 mai 2021, dans les délais énoncés à l’article 51 alinéa 1, c’est-à-dire avant le 31 décembre 2021 pour les dispositifs de classe III, les dispositifs implantables de classe IIb et les dispositifs implantables actifs. Pour les dispositifs non implantables de classe IIb et les dispositifs de classe IIa, le fabricant doit désigner un mandataire suisse avant le 31 mars 2022. Enfin, pour les appareils de classe I, le fabricant doit désigner un mandataire suisse avant le 31 juillet 2022.
EUDAMED
Pour Eudamed, le non-accord implique que l’accès à EUDAMED n’est pas possible pour les autorités suisses. Ainsi, les opérateurs économiques doivent s’inscrire auprès de Swissmedic. Cette inscription permet d’obtenir le UIN, le numéro d’enregistrement unique suisse ou CHRN, 3 mois avant la mise sur le marché. Swissmedic doit recevoir les signalements des incidents graves et le rapport de sécurité.
UDI
Les dispositifs médicaux mis sur le marché suisse doivent respecter l’ODim, qui fixe la législation relative aux dispositifs médicaux en Suisse. Celle-ci fixe de nombreuses exigences. En effet, l’article 104 de l’ODim pose des délais d’apposition de l’UDI. A partir du 26 mai 2021, les dispositifs implantables et les dispositifs de classe III peuvent avoir l’UDI. Pour les dispositifs de classe IIa et IIb, l’apposition de l’UDI est possible à partir du 26 mai 2023. Enfin, pour les appareils de classe I l’apposition de l’UDI est possible à partir du 26 mai 2025. Pour les dispositifs réutilisables soumis au marquage direct (où l’UDI doit être apposé sur le dispositif lui-même), le délai est de 2 ans après les dates indiquées dans les lettres de a à c pour la classe de produits concernés pour les dispositifs réutilisables soumis au marquage direct.
Informations sur l’enregistrement d’un dispositif médical en Suisse
Swissmedic a publié une fiche d’information sur l’utilisation du symbole CH-REP indiquant le mandataire Suisse. Par ailleurs, ce symbole est téléchargeable sur le site Internet de Swissmedic.
En conclusion, afin de pouvoir distribuer leurs dispositifs médicaux sur le territoire Suisse, les fabricants européens devront respecter l’ODim. Ils devront notamment nommer un représentant sur le territoire Suisse. De la même façon, les fabricants suisses devront se mettre en conformité avec le Règlement 2017/745. Ils devront eux aussi désigner un représentant sur le territoire européen.