L’UDI à travers le monde

Pour faire suite à l’article sur le MDCG à propos de l’UDI, écrit ultérieurement*, nous vous présentons les différentes formes que l’UDI peut présenter dans divers pays, tel que Singapour, le Canada, les Etats-Unis, La France, et le Royaume-Uni.

*MDCG 2018-1 v3 et v4; MDCG 2018-3 v1; MDCG 2020-18 – UDI et kits

Singapour :

Autorité de régulation : Health Sciences Authority

Etapes déclaration DM :

• Déterminer si le produits est un dispositif médical et déterminer la Classe du dispositif médical
• Trouver un représentant local capable de représenter la société auprès de la HSA
• Si le dispositif est déjà enregistré sur un ou plusieurs marchés de référence (Etats-Unis, Europe, Australie, Canada, Japon), déterminer à quelle sous-catégorie le dispositif appartient :
  • Immédiate : le dispositif est déjà enregistré auprès des autorités réglementaires de 2 marchés référents et sur le marché depuis au moins 3 ans
  • Expedited : le dispositif est déjà enregistré auprès des autorités réglementaires d’un marché référent et sur le marché depuis au moins 3 ans
  • Abridged : le dispositif est enregistré auprès des autorités réglementaires d’un marché référent
  • Full : pas d’enregistrement sur un marché référent
• Enregistrer son dossier sur la plateforme MEDICS en accord avec les exigences du guide GN-15 de la HSA
• Pour les dispositifs :
  • Classe A : vérification du dispositif par la HSA
  • Autres classes : évaluation du dispositif par la HSA. Le dispositif est inscrit à la Singapore Medical Device Register (SMDR)

Délais :

• Le dispositif est autorisé sur le marché. La société doit régler des frais annuels pour maintenir l’autorisation de mise sur le marché

UDI

Canada

Autorité de régulation : Santé Canada

Les normes CMDR entrées en vigueur au 1^e janvier 2003 posent les règles que les fabricants doivent appliquer pour vendre des dispositifs médicaux.

DM classe I (Classe I) :

• Aucune exigence réglementaire

DM classe II (Classe IIa) :

• Obligation d’avoir un système qualité ISO 13485
• Déclaration de sureté et d’efficacité du fabricant

DM classe III (Classe IIb) :

• Obligation d’avoir un système qualité ISO 13485
• Examen plus rigoureux que la déclaration de sureté et d’efficacité du fabricant

DM classe IV (Classe III) :

• Obligation d’avoir un système qualité ISO 13485
• Examen plus rigoureux que la déclaration de sureté et d’efficacité du fabricant

Frais d’enregistrement :

Il n’y a pas encore d’IUI (UDI) au Canada, c’est en discussion.

Etats-Unis

Autorité de régulation : Food and Drug Administration (FDA)

UDI

• AccessGUDID : base de données interrogeables contenant des informations d’identification de l’appareil
• Les étiqueteurs d’appareils doivent :
  • Inclure un UDI délivré dans le cadre d’un système UDI d’une agence émettrice accréditée par la FDA, sur l’étiquette de l’appareil, les emballages de l’appareil et, dans certains cas, directement sur l’appareil
  • Soumettre les informations de l’appareil à la base de données mondiale d’identification unique des appareils (GUDID) par saisie manuelle via l’application Web GUDID ou par soumission HL7 SPL via passerelle de soumission électronique de la FDA
• L’étiquette d’un appareil doit porter un identifiant unique, sauf si un autre emplacement est spécifié par l’Administration américaine des produits alimentaires et des médicaments (FDA) ou à moins qu’une exception ne soit faite pour un appareil ou un groupe d’appareils en particulier
• L’identifiant unique pour pouvoir identifier l’appareil lors de sa distribution et de son utilisation
• L’identifiant unique pour inclure le lot ou le numéro de série s’il est spécifié par la FDA

Date limite pour avoir un UDI pour un dispositif médical à faible risque : 24/09/2022

L’étiqueteur de l’appareil doit fournir l’UDI sous deux formes sur les étiquettes et les emballages :

• Texte clair facilement lisible
• Formulaire lisible par machine qui utilise la technologie d’identification automatique et de capture de données (AIDC).

Identification automatique et capture de données (AIDC) : toute technologie qui transmet l’UDI ou l’identifiant d’un appareil sous une forme pouvant être saisie dans un dossier électronique du patient ou dans un autre système informatique via un processus automatisé.

De plus, l’étiqueteur de l’appareil doit présenter les dates sur les étiquettes et les emballages de l’appareil dans un format standard conforme aux normes internationales et aux pratiques internationales (AAAA-MM-JJ).

Format de l’UDI :

Code alphanumérique ou numérique comprend :

• Identificateur d’appareil (DI) : une partie obligatoire et fixe d’un UDI qui identifie l’étiqueteur et la version ou le modèle spécifique d’un appareil.
• Identifiant de production (PI) : une partie variable conditionnelle d’un UDI qui identifie un ou plusieurs des éléments suivants lorsqu’il est inclus sur l’étiquette d’un appareil :
  • Numéro de lot ou de lot dans lequel un dispositif a été fabriqué
  • Numéro de série d’un appareil spécifique
  • Date d’expiration d’un appareil spécifique
  • Date à laquelle un appareil spécifique a été fabriqué ;
  • Code d’identification distinct requis par §1271.290(c) pour une cellule humaine, un tissu ou un produit cellulaire et tissulaire (HCT/P) réglementé en tant que dispositif.

Création UDI

L’Administration des produits alimentaires et des médicaments (Food and Drug Administration, dite FDA) a réglementé l’identification des dispositifs médicaux vendus sur son territoire. Depuis le 24 septembre 2014, les dispositifs médicaux de classe III portent un numéro d’identification unique ; puis progressivement, en fonction de leur classe et de leur nature, les autres dispositifs médicaux sont également soumis à cette règle. Après le 24 septembre 2020, tous dispositifs médicaux ont été inclus dans le système d’identification unique. L’ensemble des règles applicables est disponible sur le site internet de la FDA.

Le choix du numéro d’identification s’opère via un système de standards internationaux pour l’ensemble de la chaine d’approvisionnement des produits de santé. La FDA vient d’ailleurs d’accréditer une agence, GS1, aux fins d’émettre les UDI. Ainsi, tout fabricant de dispositif médical, français ou européen, s’il exporte aux Etats-Unis, doit adopter pour les produits exportés la réglementation américaine sur les règles d’identification. Fort heureusement, compte tenu des travaux menés à une échelle internationale sur l’UDI, la compatibilité des systèmes d’identification est assurée pour éviter de faire peser sur les fabricants des surcoûts exorbitants liés à des questions de compatibilité, alors que l’on sait que la mise en œuvre de la réglementation de l’identification unique des dispositifs médicaux sera onéreuse pour tous les maillons de la chaîne.

France

Autorité de régulation : Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)

L’UDI est une série de caractères numériques ou alphanumériques qui est créée par le biais d’une norme d’identification et de codification des appareils. Elle permet d’identifier sans ambiguïté un dispositif médical spécifique sur le marché. L’UDI se compose de l’UDI-DI et UDI-PI. L’identifiant unique peut inclure des informations sur le numéro de lot ou de série et peut être appliqué partout dans le monde entier.

La production d’un UDI comprend les éléments suivants :

• Un identifiant de dispositif UDI (« UDI-DI ») spécifique à un dispositif, donnant accès aux informations prévues à l’annexe VI, partie B.
• Un identifiant de production UDI (« UDI-PI ») qui identifie l’unité de production du dispositif et, le cas échéant, les dispositifs emballés, comme spécifié dans la partie C de l’annexe VI.

Royaume-Uni

Un UDI est l’identification harmonisée unique au monde des dispositifs médicaux au moyen d’un code numérique ou alphanumérique unique qui se compose de deux parties :

• Un identifiant de dispositif (DI) : une partie fixe obligatoire qui identifie de manière unique le fournisseur et le dispositif. Nous appelons cela le numéro de produit unique.
• Un identifiant de production (IP) : une partie variable de l’UDI. Il appartient au fournisseur de vérifier dans la législation quelles parties l’IP doit contenir.

L’identification se fait au moyen de l’AIDC*, ainsi qu’en HRI**, sur l’étiquette du dispositif médical (sur tous les emballages et parfois sur le dispositif médical lui-même). Les standards internationaux sont suivis pour cela.  

*(Identification automatique et collecte de données – AIDC) (code-barres matriciel à 1 ou 2 dimensions ou RFID)

*Sous forme lisible par l’homme : Human Readable Interpretation (HRI).

En tant que fournisseur, vous êtes tenu d’enregistrer vos données (=UDI-DI) dans une base de données réglementée organisée par le gouvernement. 

Pour l’Amérique (FDA), il s’agit de l’UDID et vous pouvez y publier votre UDI-DI à partir de My Product Manager.  

Pour l’Europe, c’est EUDAMED. Nous étudions actuellement la possibilité de publier les données via My Product Manager.  Veuillez nous faire savoir si cela vous intéresse. 

Tableau synthétique de la présence de l’UDI en fonction des pays