Le marquage UKCA est entré en vigueur en Grande-Bretagne en janvier 2021 à la suite du Brexit. L’enregistrement d’un dispositif médical au Royaume-Uni est une question d’actualité avec le nouveau marquage UKCA.
La nécessité d’un marquage UKCA pour l’enregistrement d’un dispositif au Royaume-Uni
Les produits mis sur le marché en Grande-Bretagne utilisent le marquage UKCA. C’est un nouveau marquage développé par le Royaume-Uni suite au Brexit. Par conséquent, il couvre la plupart des produits qui nécessitaient auparavant le marquage CE. Ce marquage est nécessaire pour l’enregistrement d’un dispositif médical au Royaume-Uni.
Les organismes agréés nommés par le Royaume-Uni, tels que BSI (0086), distribue la certification UKCA. En d’autres termes, cette certification est requise pour certaines classifications de dispositifs médicaux. Jusqu’au 30 juin 2023, il y aura une période de transition pour permettre le remplacement des certifications CE existantes par le nouveau marquage UKCA.
Depuis le 1er janvier 2021, la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency recueillent l’enregistrement des dispositifs médicaux. Ainsi, cette étape obligatoire de marquage UKCA ou CE permet la commercialisation des dispositifs médicaux sur le marché britannique. La MHRA a publié des délais. En revanche, ces délais diffèrent en fonction de la classification du dispositif médical. Enfin, le fabricant basé en dehors du Royaume-Uni doit désigner une personne responsable sur le territoire (UKPR).
A partir du 1er janvier 2021, pour l’enregistrement d’un dispositif médical au Royaume-Uni, l’utilisation du marquage UKCA est possible. Cependant, pour permettre aux entreprises de s’adapter aux nouvelles exigences, le marquage CE est toujours valable jusqu’au 1er janvier 2023.
Règlement UK MDR 2002
La MHRA a publié des lignes directives sur gov.uk. En effet, ces lignes règlementent l’enregistrement des dispositifs médicaux et les DIV au Royaume-Uni après la fin de la période de transition avec l’Union Européenne, c’est-à-dire depuis le 1er janvier 2021.
L’enregistrement d’un dispositif médical au Royaume-Uni
Pour l’enregistrement d’un dispositif médical au Royaume-Uni, les fabricants doivent fournir des informations à la MHRA pour enregistrer le dispositif médical, telles que les informations sur l’entreprise, l’appareil et la personne responsable au Royaume-Uni. Ainsi, ce système d’enregistrement en ligne des appareils de l’organisme de règlementation MHRA DORS collecte ces informations. Les entreprises doivent créer des comptes MHRA DORS avant de saisir les données d’enregistrement dans le système en ligne.
Premièrement, on retrouve comme informations à transmettre sur l’entreprise :
- Siège social
- Nom de la compagnie
- Type de société
- Contact administratif
- Copie des preuves écrites démontrant la nomination des personnes responsables britanniques
Deuxièmement, les informations suivantes peuvent être demandées pour les détails de l’appareil :
- Règlementation qui s’applique
- Classe de l’appareil (idem qu’en France)
- Code et terme de la nomenclature mondiale des dispositifs médicaux pour décrire l’appareil
- Nom du dispositif médical (marque/nom commercial/propriétaire)
- Détail du modèle ou de la version
- Numéro de catalogue/référence
- UDI-DI (le cas échéant) : voir L’UDI à travers le monde
- Organisme agréé britannique (ou organisme notifié de l’Union Européenne) le cas échéant
- Attributs tels que la stérilité, contient du latex, compatible IRM, …
Cas particulier Irlande du Nord
Les règlementations des dispositifs médicaux et DIV de l’Union Européenne s’appliqueront respectivement à partir du 26 mai 2021 et du 26 mai 2022.
Le marquage CE est obligatoire en Irlande du Nord. En revanche, le marquage UKNI est requis si un organisme notifié britannique entreprend une évaluation de conformité par un tiers obligatoire.
De plus, les organismes notifiés britanniques ne sont plus en mesure de délivrer des marquages CE, sauf pour les besoins du marquage CE UKNI. Les produits mis sur le marché en Irlande du Nord répondent au nouveau marquage de conformité, le marquage UKNI. Ce marquage est entré en vigueur le 1er janvier 2021.
Certains dispositifs médicaux, y compris ceux de DIV, mis sur le marché en Irlande du Nord, doivent être enregistrés auprès de la MHRA. En conséquence, les appareils de classe I et les DIV généraux mis sur le marché par les fabricants d’Irlande du Nord et les représentants autorisés basés en Irlande du Nord doivent être enregistrés tels qu’ils étaient avant le 1er janvier 2021, car les délais d’enregistrement ne s’appliqueront pas à ces appareils. Pour les autres classes d’appareils, les appareils doivent être enregistrés:
- A partir du 1er mai 2021 : dispositifs médicaux implantables de classe III et de classe IIb, ainsi que tous les dispositifs médicaux implantables actifs et les produits de la liste A de DIV.
- A partir du 1er septembre 2021 : les autres dispositifs médicaux de classe IIb et les dispositifs médicaux de classe IIa, les DIV de la liste B et les DIV autotest.
Enfin, les fabricants basés en dehors du Royaume-Uni doivent avoir désigné une personne responsable au Royaume-Uni pour agir en tant que point de contact règlementaire sur le territoire et se conformer aux exigences d’enregistrement lorsque celles-ci commencent à s’appliquer.
Procédures douanières
Les entreprises devront réaliser des démarches douanières relatives aux échanges avec le Royaume-Uni. En effet, des procédures anticipées de dédouanement existent. Les entreprises doivent utilisées ces procédures afin de ne pas retarder l’approvisionnement du marché en produits de santé.
Ainsi, afin d’accélérer son dédouanement, un opérateur économique a la possibilité de déposer une déclaration en douane anticipée. Cette facilitation consiste à déposer une déclaration en douane avant l’arrivée des marchandises dans l’Union Européenne ou avant leur présentation aux douanes.