La publicité concerne toute forme d’information, y compris le démarchage, de prospection ou d’incitation visant à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou l’utilisation du dispositif médical. Ainsi, la publicité des dispositifs médicaux est très règlementée.
La publicité des dispositifs médicaux pour le grand public
Pour les dispositifs médicaux remboursables, la publicité est possible uniquement pour les dispositifs médicaux de classe I et IIa. En revanche, les dispositifs médicaux de classe IIb et III ne peuvent pas faire l’objet de publicité.
Pour les dispositifs médicaux non remboursables, la publicité est possible quelle que soit la classe de dispositif médical.
On peut retrouver comme publicité celle pour les lunettes de vue, ou encore les tensiomètre vendus par Lidl. En effet, on entend dans la publicité que le produit vendu est un dispositif médical.
La publicité des dispositifs médicaux pour les professionnels de santé
La publicité est possible pour les professionnels de santé quelle que soit la classe de dispositif médical. Les professionnels de santé peuvent attribuer des avantages. En effet, la loi anti-cadeau, qui fera l’objet d’un article prochainement, pose des principes pour l’obtention des avantages.
Les démarches
Les règles définies dans les recommandations de l’ANSM règlementent les publicités de dispositifs médicaux (voir ANSM).
La demande d’autorisation préalable auprès de l’ANSM est réalisé auprès de l’ANSM avant toute diffusion de la publicité des dispositifs médicaux listés dans les arrêtés du 24 septembre 2012. Les listes de dispositifs médicaux concernés sont spécifiques pour les publicités à destination du grand public d’une part et des professionnels de santé d’autre part (ex : certains implants articulaires ou implants cardiaques).
De plus, l’ANSM exécute un contrôle a posteriori des règles de publicité.. Ce contrôle ne nécessite donc pas de dépôt de demande d’autorisation pour les dispositifs médicaux qui ne sont pas listés.
Redevances lors du dépôt d’une demande
Le dépôt des demandes peut se faire à tout moment dans l’année. Le délai de réponse de l’ANSM est de deux mois à compter de la date de l’accusé de réception du dossier. Le silence, après le délai des deux mois, vaut acceptation de la demande par l’ANSM.
L’autorisation est valable 5 ans, sous réserve de la validité du certificat de marquage CE. L’autorisation ne porte que sur la publicité des produits soumis à autorisation préalable, et elle ne préjuge pas l’avis de l’ANSM sur les allégations relatives aux autres produits cités.
Dispositifs médicaux de Diagnostic in vitro
Une obligation pose aussi sur la publicité des dispositifs médicaux. Les principes sont les mêmes que pour les dispositifs médicaux. Il n’y a cependant aucune interdiction quel que soit le statut vis-à-vis du remboursement et de la cible.
Les publicités soumises à autorisation de l’ANSM sont, pour le grand public, les publicités portant sur les dispositifs d’autodiagnostic. Pour les professionnels de santé, les publicités soumises à l’autorisation de l’ANSM sont les publicités pour les dispositifs médicaux inscrits sur une liste de DMDIV dont la défaillance est susceptible de causer un risque grave pour la santé (ex : réactifs des marqueurs de l’infection HIV et hépatites B, C et D).
Ainsi, la règlementation de la publicité des dispositifs médicaux s’applique au fabricant, mandataire, et toute personne qui se livre à la fabrication, à la distribution ou à l’importation y compris les pharmaciens, prestataires de services et distributeurs de matériels, opticien, …