Avec des certificats proches de leurs dates d’expiration, la société Électronique du Mazet a vécu un audit de
renouvellement ISO 13485 avec extension MDSAP + vérification CE selon la (bonne vieille) directive 93/42/CEE alors
que la France était en plein confinement
1. Préparer un audit confiné
À l’heure du télétravail, l’essentiel de la préparation de l’audit avec l’organisme notifié nous a permis de déterminer les modalités de connexions pour l’audit.
Une fois en ligne, le premier échange nous a quelque peu déstabilisé compte tenu de l’ambition des questions, toute droit issues du guide IAD ID 3, décrivant les mesures pour le contrôle des fabricants, en cas d’événement ou circonstance extraordinaire.
Extrait
- Quel est l’impact de la situation sur les activités du site ? a) Interruption d’approvisionnement b) Production en mode dégradé c) Activité de maintenance des infrastructures interrompue, retardée, d) Obiwan kenobi😶
- Quelles sont les solutions alternatives pour maintenir les activités impactées ? 🤔
- Une analyse d’impact a-t-elle été menée ? 🤥
- Existe-t-il un plan de reprise après sinistre ou plan d’intervention d’urgence ? A-t-il été mis en place ? A-t-il été efficace ? 🥴
- Dans quelle mesure le fonctionnement du SMQ est-il affecté ? 🤐
- Quels sont les moyens alternatifs mis en place pour maintenir le fonctionnement et contrôle du SMQ ? 🥳
- Quand est-ce que l’entreprise sera en mesure de fonctionner normalement ? 🤬
En réponse, nous avons dû envoyer une bonne partie de notre système qualité et de nos dossiers techniques, par email, beaucoup d’emails. Point positif : nous avons eu connaissance de la liste des documents à envoyer une semaine à l’avance.
2. Déroulement de l’audit
Le déroulement de l’audit était pittoresque, avec ces problèmes de connexion, de sons et d’interruptions non-prioritaires qui forgeront les souvenirs d’une France confinée. Notez que nous connaissions les auditeurs, et qu’ils connaissaient l’entreprise, son système et ses dossiers techniques. J’ai du mal à imaginer un même audit avec des auditeurs complètement étrangers aux dossiers, un bon point donc.
En pratique les responsables des processus et l’ensemble du personnel ont été relativement tranquilles : à part le murmure lointain d’une communication interne, ils ne sont pas vraiment rendus compte que nous étions en audit.
À l’inverse, le service qualité /affaires règlementaires a connu des moments d’intense activité et d’autre d’intense solitude. Après la réunion d’ouverture, les auditeurs ont étudié les documents que nous leur avions fournis puis nous ont recontacté, pendant de longues heures, pour ensuite nous signifier leurs questions. Et c’est là toute la difficulté de l’exercice, car il fallait arriver à comprendre leur point de vue et répondre à leur question sans forcément avoir les même documents sous les yeux (en gros : mieux vaut connaitre son SMQ et ses dossiers techniques par cœur).
En pratique, la totalité du SMQ a été revue, y compris la production, avec tirage au sort de n° de série de dispositifs et revue de la traçabilité, des moyens de contrôle, des procédures de libération…
Bilan
En point d’orgue de ces 3 jours de télé-audit, à 2 télé-auditeurs, un audit sur site (IRL, d’ici 6 mois) a était annoncé en réunion de clôture, afin de vérifier ce qui a été télé-revu, en particulier la partie production.
À titre personnel, le gros point négatif concerne l’impact sur la perception de la qualité par nos salariés, déjà très loin pour eux, arriver à faire entendre que leur travail quotidien a quand même été audité est beaucoup plus difficile quand on ne voit pas les auditeurs ! Point positif : cela libère du temps pour les collaborateurs. En effet, pendant que les auditeurs évaluent les documents à distance, vous êtes libre de travailler sur les sujets quotidiens, contrairement à un audit « classique » où vous vous tenez à disposition, en salle de réunion.
Mais vivement l’audit sur site.
Bonus : N.C. au pays des factures
En contexte coronavirus les audits ont préférentiellement lieu à distance, mais ce point n’est pas toujours remonté aux services concernés. Aussi, vous pouvez avoir la surprise de voir apparaître dans vos factures de substantiels frais de déplacement, à vérifier donc.