MDCG 2021-5 – Guide sur la normalisation des dispositifs médicaux

MDCG 2021-5 – Guide sur la normalisation des dispositifs médicaux

1. La législation européenne sur les dispositifs médicaux dans le cadre de la « Nouvelle approche » et du « nouveau cadre législatif »

Le cadre législatif de l’UE sur les dispositifs médicaux se compose de :

  • directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA), applicable du 1er janvier 1993 au 25 mai 2021
  • directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (MDD), applicable du 1er janvier 1995 au 25 mai 2021
  • directive 98/79/CEE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), applicable du 7 juin 2000 au 25 mai 2022
  • règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR), pleinement applicable à partir du 26 mai 2021
  • règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR), pleinement applicable à partir du 26 mai 2022

→ actes législatifs qui font partie de la législation d’harmonisation de l’UE sur la santé, la sécurité et la performance des produits dans le marché intérieur, basée sur les principes des politiques de la « nouvelle approche » et du « nouveau cadre législatif « 

Rôle des normes européennes harmonisées (hENs) :

  • la législation se limite à établir les exigences essentielles auxquelles doivent répondre les produits destinés à être mis sur le marché de l’UE
  • les détails techniques et les solutions à l’appui de ces exigences essentielles sont définis dans des normes européennes harmonisées élaborées par des organismes de normalisation européens (sur la base de « demande de normalisation spécifique » ou de « mandat » de la Commission)

→ si les produits sont conçus et fabriqués selon les normes publiées au JOUE : présomption de conformité du produit aux exigences légales que la norme vise à couvrir

2. Le cadre général des normes européennes harmonisées

1. Principales références

  • règlement (UE) 1025/2012 relatif à la normalisation européenne : dispositions juridiquement contraignantes sur la normalisation européenne
  • arrêts de la Cour de justice de l’UE rendus dans des affaires spécifiques qui concernent l’ensemble du système de normalisation de l’UE  
  • vademecum sur la normalisation européenne : compile les principaux documents et fournit des orientations sur la politique de normalisation européenne et les pratiques connexes, notamment les demandes de normalisation, le rôle et l’utilisation des normes harmonisées, et d’autres ressources connexes
  • communication de la Commission 
  • plan d’action : solutions structurelles pour réduire le stock de normes harmonisées non citées

Doc pour la mise en œuvre pratique des références mentionnées :

  • procédures et orientation pour le Centre de gestion du CEN-Cenelec (CCMC) et les comités techniques concernés qui élaborent des normes (par le biais du « Business Operation Support System « )
  • procédures et orientations pour les consultants de la HAS qui assistent la Commission : « Liste de contrôle – Vérification des conditions de publication des références des normes harmonisées au JO », modèles et instructions pour remplir les rapports d’évaluation des normes harmonisées

2. Utilisation volontaire des normes

L’utilisation des normes européennes harmonisées citées dans le JOUE ou d’autre norme est volontaire (recital (1) et (2) ; article 2(1) règlement UE 1025/2012)

⚠ normes qui peuvent être considérées comme obligatoires – exemple des symboles et couleurs d’identification : doivent être conformes aux normes harmonisées

= le fabricant choisit d’appliquer des solutions techniques fournies par les normes européennes harmonisées, citées ou non dans le JOUE, OU des normes européennes non harmonisées OU des normes internationales ou nationales OU ses propres solutions techniques à s’il est en mesure de démontrer que ces moyens non harmonisés sont adéquats pour se conformer aux exigences légales applicables au produit (évaluation des risques plus approfondie, analyse des lacunes, etc)

Ni les autorités nationales, ni les ON ne peuvent imposer l’utilisation d’une norme : les DM doivent être conformes aux exigences de santé, de sécurité et de performance (EGSP) de la législation applicable et cela peut se faire par le biais de la conformité aux clauses d’une norme (que la norme soit citée, ou non, au JOUE)

3. La relation entre les normes européennes harmonisées et la législation de l’UE : l’annexe Z

Annexe Z : annexe informative distincte qui indique les exigences légales pertinentes destinées à être couvertes par le contenu normatif de la norme (ZA, ZB, etc si elle couvre plusieurs actes législatifs)

→ tableau énumérant les clauses des normes et leur correspondance avec les exigences légales + indication nécessaire à l’utilisation correcte de la norme (exemple : si une exigence légale n’est pas couverte par la norme)

→ mentionne les exigences légales, non ou partiellement couvertes par la norme : permet au fabricant de les identifier et de mettre en œuvre les mesures supp afin de se conformer aux exigences légales

CEN-CENELEC-ETSI - European Standards Organizations

3. Normes européennes harmonisées à l’appui de la législation européenne sur les dispositifs médicaux

1. Références juridiques, organismes européens de normalisation et mandats ou demandes de normalisation

Art 5(1) des directives + art 8(1) des règlements : lien direct avec la présomption de conformité conférées par les normes européennes citées au JOUE

Elaboration pour les DM par deux organismes européens de normalisation (OEN) compétents :

  • le Comité européen de normalisation (CEN) pour la plupart des types de DM
  • le Comite européen de normalisation électrotechnique (Cenelec) pour les équipements électriques médicaux

Art 10 règlement UE 1025/2012 : Commission peut demander à un ou plusieurs organismes européens de normalisation de rédiger des normes européennes

→ via le mandat : lien juridique essentiel entre les normes harmonisées et les demandes de normalisation (CJUE, C-613/14, 28 janvier 2016)

Mandat de normalisation sous les directives :

  • format : lettre adressées par la Commission au CEN et au Cenelec
  • champ d’application : ensemble des directives ou seulement des aspects spécifiques
  • validité : expire en même temps que les directives elles-mêmes

Mandat de normalisation sous les règlements :

  • format : décision d’exécution de la Commission structurée en considérants (raisons, objectifs et contenu), articles (activités demandées, exigences, délais) et annexes (listes des normes à réviser)
  • demande préalable : la Commission doit demander l’avis du comité institué par l’art 22 du règlement UE 1025/2012
  • publication : base de données de la Commission + adressée au CEN et au Cenelec
  • si acceptation : devient applicable pour l’élaboration de normes européennes harmonisées dans le domaine des DM + pour la publication au JOUE de leurs références afin de conférer une présomption de conformité aux exigences légales que les normes visent à couvrir
  • mise à jour : demande de normalisation régulièrement révisée pour être adaptée à l’évolution des travaux de normalisation UE et interna, ainsi qu’à l’innovation dans le domaine des DM

2. Développement des normes européennes harmonisées pour les DM et évaluation par les consultants HAS

Elaboration d’une norme :

  • CEN et Cenelec travaillent par l’intermédiaire dans leurs comités techniques (CT) spécifiques avec plusieurs phases suivant leurs règles internes
  • participation d’experts nationaux et internationaux, de parties prenantes et intéressées
  • évaluation spécifique des projets de normes en cours d’élaboration effectuée par les consultants en normes harmonisées (HAS en anglais) :
    • experts techniques soutenant les services de la Commission
    • garantissent la conformité des projets de normes harmonisées avec le cadre législatif UE et la demande de normalisation correspondante
    • obligation en vertu de l’art 10§5 du règlement UE 1025/2012
    • évaluations techniques et juridiques via des rapports à la Commission à trois phases spécifiques du processus de développement de la normalisation : premier projet de comité, enquête et vote formel
    • indépendance vis-à-vis des OEN et de leurs CT : sous les instructions de la Commission

3. Publication au JOUE de références à des normes européennes harmonisées pour conférer une présomption de conformité

Fin du travail de normalisation par le CEN et le Cenelec : proposent à la Commission la publication dans le JOUE des références aux normes nouvelles ou révisées afin qu’elles confèrent la présomption de conformité aux exigences légales que la norme visent à couvrir

  • évaluation finale de la Commission : évaluation de la conformité des normes proposées avec les exigences de la législation et du mandat de normalisation correspondant en tenant compte des rapports d’évaluation des consultants HAS (non-contraignants pour la Commission)

= décide de publier, ou non, ou avec des restrictions, les références au JOUE

  • format de publication au JOUE des listes de références aux normes européennes harmonisées : format de décisions d’exécution de la Commission « L » (remplace les publications précédentes sous forme de communications « C »)

CJUE, C613/14, 28 janvier 2016 arrêt James Eliott : changements dans le format du mandat, de la publication des listes, etc qui se sont fait à la suite de cet arrêt où la Commission a l’obligation de suivre attentivement le processus de normalisation et d’évaluer la conformité des normes harmonisées aux exigences énoncées dans la législation

4. Aspects internationaux de la normalisation

Elaboration des normes : par le CEN et le Cenelec au niveau européen parallèlement à la normalisation internationale développée par l’Organisation internationale de normalisation (ISO) et la Commission électrotechnique internationale (CEI) – base de l’accord de Vienne, de Dresde et de Francfort

→ textes sensiblement les mêmes sauf les normes européennes harmonisées qui contiennent un « avant-propos européen » et l’annexe Z

→ CEN et Cenelec doivent préparer et ajouter l’avant-propos et l’annexe Z aux normes ISO et CEI qu’ils adoptent en tant que normes EN ISO ou EN CEI destinées à être harmonisées à l’appui de la législation UE sur les DM

International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) : groupe volontaire de régulateurs internationaux de DM pour promouvoir l’harmonisation et la reconnaissance réglementaire internationale dans le domaine des DM (conseils sur les stratégies et orientations opérationnelles)

5. Le concept d' »état de l’art », la normalisation européenne et l’évaluation de la conformité des DM

Tenir compte de l’état de l’art généralement reconnu : référence pour se conformer aux EGSP qui n’est pas un concept juridiquement défini mais qui se retrouve dans plusieurs documents d’orientation, normes, etc :

  • Guide bleu relatif à la mise en œuvre de la réglementation de l’UE sur les produits, 2016 : « Le concept d’exigences essentielles repose sur l’hypothèse que les normes harmonisées reflètent l’état de l’art généralement reconnu et que l’OEN réexamine régulièrement les normes »
  • IMDRF/GRRP 47, 2018 : «  » État de l’art  » : Stade développé de la capacité technique à un moment donné en ce qui concerne les produits, les processus et les services, sur la base des résultats consolidés pertinents de la science, de la technologie et de l’expérience. NOTE 1 : L’état de l’art incarne ce qui est actuellement et généralement accepté comme bonne pratique en matière de technologie et de médecine. L’état de l’art n’implique pas nécessairement la solution la plus avancée technologiquement »

→ il n’est pas possible d’imposer l’utilisation d’une norme spécifique dans l’évaluation de la conformité d’un produit même sur la base de la conformité à l’état de l’art : il doit être pris en compte mais il ne signifie par une conformité qui doit être accordée par rapport aux EGSP

4. Structure de gouvernance des normes dans le secteur des DM

1. Le sous-groupe MDCF :

« normes du MDCG » (groupe de travail 2) consacré aux questions de normalisation

2. Le conseil consultatif du CEN-Cenelec sur les normes de santé (ABHS) :

rassemble les parties européennes concernées ou prenantes par la normalisation dans le domaine de la santé

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