Dispositif sur-mesure (= CMD) – art 2 § 3 MDR : dispositif spécifiquement fait conformément à une prescription écrite de toute personne autorisée par le droit national en vertu des qualifications professionnelles de cette personne ; qui donne les caractéristiques de conception spécifiques fournies sous la responsabilité de cette personne et est destiné à l’usage exclusif d’un patient particulier exclusivement pour répondre à ses conditions et besoins individuels.
Exemple de CMD : une couronne dentaire fabriquée selon une prescription écrite fournie par un dentiste contenant
des caractéristiques de conception spécifiques pour l’état individuel d’un patient particulier.
≠ DM adaptables ou adaptés au patient : produits en série qui seront adaptés, ajustés ou assemblés par le professionnel de santé conformément aux instructions et en fonction des caractéristiques anatomo-physiologiques spécifiques d’un patient (ex : verres optiques, orthèses orthopédiques) = conçu et produit sous la responsabilité d’un fabricant, même si la conception peut être élaborée en consultation avec un professionnel de santé agréé, il n’est pas nécessaire d’avoir une ordonnance écrite de cette personne autorisée.
1. Définition des critères
Prescription écrite contenant des caractéristiques de conception spécifiques au patient :
- être délivrée par une personne qualifiée autorisée par la législation nationale
- contenir le nom (ou pseudonyme) du patient + les caractéristiques de conception spécifiques faites par la
personne autorisée qui sont uniques aux caractéristiques anatomo-physiologiques et/ou à l’état pathologique
du patient - ajouts (non exhaustifs) qui peuvent accompagner la prescription écrite :
- modèles (données de modèles physiques ou 3D)
- moisissures (par exemple à des fins dentaires ou orthopédiques)
- empreintes dentaires
Personne autorisée : pas forcément un professionnel de santé mais il appartient aux états membres de déterminer qui
remplit les conditions requises en tant que personne autorisée.
2. Pièces, composants ou matériaux utilisés dans un DM sur mesure, adaptable ou adapté au patient
art 2 § 1 MDR : ces produits intermédiaires destinés à la fabrication de DM peuvent devoir être mis sur le marché en tant que DM car ils sont spécifiquement destinés à faire partie du DM final
= considérations à prendre en compte : satisfaire à toutes les exigences pertinentes et applicables du MDR
- le fabricant de ces pièces assume la responsabilité de ces DM marqués CE et donc de toutes les obligations du
MDR - déterminer la classe de risque en prenant en compte : la destination médicale prévue du DM final + s’il est
implantable ou non + les risques liés au contact prévu ou à l’interaction du produit en tant que partie, composant
ou matériau du DM final - instructions d’utilisation : suivies lors de l’exécution de traitements préparatoires, de préparation, de
configuration, d’installation, d’assemblage , adaptation ou mise en place afin de répondre aux besoins de
l’utilisateur ou du patient avant leur utilisation - si changement dans les propriétés physiques, chimiques ou biologiques en cours de fabrication : démontrer la
conformité du produit fini aux exigences générales de sécurité et de performance - démontrer que ces produits ne créent pas de risques inacceptables pour les personnes effectuant le traitement
préparatoire pertinent aux besoins du patient - évaluation clinique : se concentrer sur la démonstration de l’avantage clinique lié à l’usage médical prévu des
produits lorsqu’ils sont utilisés comme pièces, composants ou matériaux d’un dispositif sur mesure, de dispositifs
médicaux adaptables ou adaptés au patient - suivi post-commercialisation : liaison avec la personne autorisée responsable de la prescription écrite pour voir
si une adaptation du dispositif final est nécessaire
3. Utilisation de procédés de fabrication industriels de pointes (CAD CAM) :
OK tant que la définition du CMD est remplie + que l’appareil n’est pas produit en série
Appareil imprimé en 3D (fabrication additive) : pas qualifié de CMD par défaut donc l’évaluation doit être effectuée au
cas par cas si l’appareil est fait selon :
- une prescription écrite, contenant des caractéristiques de conception spécifiques au patient, d’une personne autorisée, conforme aux exigences exprimés ci-dessous
- une fabrication et une destination dans l’usage exclusif d’un patient particulier pour répondre à ses conditions et à ses besoins individuels
- une fabrication à l’unité
4. Obligations des fabricants de CMD :
- la personne autorisée détermine principalement la conception et la destination du CMD mais le fabricant doit déterminer quelles exigences de l’annexe I MDR sont applicables au dispositif en question
- établir, documenter, mettre en œuvre, maintenir, tenir à jour et améliorer continuellement un système de gestion de la qualité qui garantira la conformité avec le MDR de la manière la plus efficace et la plus efficace possible (art 10 para 9 MDR)
- mettre en œuvre un système de surveillance post-commercialisation conforme au MDR : établir des canaux de communication appropriés avec les prestataires/ professionnels de santé ou les patients concernés afin de recevoir des commentaires sur la qualité, les performances et en particulier les performances cliniques et la sécurité des dispositifs sur le terrain
- gestion des risques, surveillance post-commercialisation et évaluation clinique du cycle de vie tels que définis par le MDR : appliquer ces obligations à des groupes de dispositifs ayant le même objectif, les mêmes matériaux utilisés, le processus utilisé, la même conception principale, etc. et non à chaque CMD individuel
- évaluation clinique du CMD : le fabricant peut utiliser l’évaluation clinique réalisée pour les produits marqués CE utilisés comme pièces, composants ou matériaux dans son CMD (cf. 2.), car cette évaluation clinique peut soutenir le respect des exigences générales de sécurité et de performance et démontrer les preuves cliniques nécessaires pour le CMD final
- art 87 para 1 MDR : signalent aux autorités compétentes tout incident grave et / ou toute action corrective de sécurité sur le terrain dès qu’ils en ont connaissance
5. Différence avec les obligations d’un fabricant de DM « classique » :
- annexe XIII MDR – procédure d’évaluation de la conformité : déclaration de l’annexe XIII MDR mise à
disposition du patient ou de l’utilisateur particulier identifié par un nom (ou un acronyme ou un code
numérique) - si CMD implantable classe III : procédure d’évaluation de la conformité par un ON conformément à l’annexe
IX chapitre 1 MDR + saisis des certificats de l’ON, de l’opérateur éco et du dispositif dans EUDAMED - doivent désigner un PCVR mais ne sont pas tenus de l’enregistrer dans EUDAMED
- surveillance post-commercialisation :
o classe I : rapport art 85 MDR
o classe IIa, IIb et III : rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) art 86 MDR
o classe III implantable : pas d’envoi des PSUR à l’ON mais doivent faire partie de la documentation
technique du CMD section 2 annexe XIII MDR - exemptions :
o exemptés en matière d’enregistrement, d’attribution et d’étiquetage d’UDI
o exemptés du résumé de la sécurité et des performances cliniques art 32 MDR
Sources