1. Marquage CE médical UE 2017/745 : faites-vous accompagner
Afin de permettre aux opérateurs économiques du secteur du dispositif médical de se mettre en conformité avec la nouvelle règlementation européenne, la région Auvergne Rhône Alpes, en partenariat avec Lyonbiopôle et le Snitem, propose un accompagnement et un soutien financier durant un an.
1. Accompagnement collectif :
- Journée introductive collective : expertise des évolutions réalisée par le Snitem + réalisation de diagnostic personnalisé par entreprise
- Accès à l’outil de diagnostic réglementaire personnalisé PRIAM
- Demi-journée de clôture
2. Accompagnement individuel : l’entreprise choisi de travailler avec le ou les partenaires de son choix
- Subvention possible de 50%
- Subvention plafonnée à 20 000€ HT
- Durée d’accompagnement de 12 mois maximum
3. Dépenses éligibles
- Accompagnement sur la stratégie réglementaire et qualité, y compris préparation de la stratégie réglementaire lors de la conception du produit
- Etudes et tests en vue de répondre aux exigences réglementaires : étude de biocompatibilité, tests mécaniques, test physico-chimique, étude pour prouver la conformité à une norme harmonisée
- Conseil pour la mise à jour de la documentation technique
- Aide à la commercialisation et à la mise en place de réseau de distribution
⚠ Dépenses non éligibles : financement d’outils de gestion documentaire, achats de matériel ou de logiciels
4. Conditions :
- Être une PME au sens communautaire : « entreprise employant strictement moins de 250 salariés, réalisant soit un chiffre d’affaires annuel inférieur à 50 millions d’euros, soit un total de bilan inférieur à 43 millions d’euros, et ne pas être filiale à plus de 25% d’une entreprise qui n’entrerait pas dans ces critères »
- Ne pas faire plus de 25 millions d’euros de chiffre d’affaires
- Être en situation financière saine, à jour de ses obligations fiscales et sociales
- Être une PME du dispositif médical ou du diagnostic in-vitro, ou à titre exceptionnel, une PME produisant des équipements de protection individuels nécessaires pour la lutte contre le Covid19 dans les établissements hospitaliers ou dont la crise sanitaire a révélé d’importants problèmes d’approvisionnement
- Viser un marquage CE médical ou bien être contraint de changer de classe ; de manière exceptionnelle, pour les entreprises produisant des équipements de protection individuels nécessaires pour la lutte contre le Covid-19 dans les établissements hospitaliers ou dont la crise sanitaire a révélé d’importants problèmes d’approvisionnement, devoir mettre en œuvre avant toute mise sur le marché des démarches de certification pour d’autres normes européennes
- Avoir un portefeuille hétérogène ou être mono-produit
- Avoir une ressource réglementaire ou qualité identifiée en interne
- Avoir son siège social basé en région Auvergne Rhône-Alpes
5. Documents nécessaires
- Dossier de candidature complété et signé
- Copie de l’avis de situation au répertoire SIRENE de moins de 1 mois
- Copie des statuts en vigueur
- Attestation de régularité fiscale
- Copie du dernier bilan comptable
- Copie des 3 dernières liasses fiscales
- CV + copie de la pièce d’identité du dirigeant
- Devis détaillés de deux prestataires différents pour chaque prestation envisagée : mise en concurrence par la fourniture d’au moins deux devis par type de prestation
- Extrait Kbis du/des prestataire(s)
6. Dossier à envoyer et délai maximum
Date limite de candidature : 17 septembre 2021 à l’adresse domex.sante@auvergnerhonealpes.fr
Dossier de candidature et règlement de l’aide : https://ambitioneco.auvergnerhonealpes.fr/agenda/7664/390-appel-a-manifestation-d-interet-etre-accompagne-dans-ma-demarche-marquage-ce-medical-ue-2017-745-appel-a-projets.htm
Bénéficiez de cette aide pour votre accompagnement par MDMC !
Si vous remplissez les conditions énumérées plus haut, n’hésitez pas à demander un devis afin de bénéficier de l’aide proposée par la Région Auvergne Rhône-Alpes !
2. Participez au salon EPHJ
Le Salon international de la haute précision s’adresse aux professionnels du monde de l’horlogerie-joaillerie, des micro-technologies et de la medtech. Il se déroulera du 14 au 17 septembre 2021, au Palexpo, à Genève.
Il regroupera des exposants professionnels de sociétés à la pointe de la technologie médical (R&D, production de matériaux, machines et équipements de produit, implants et prothèses, pièces techniques et composants, services spécialisés dans le dispositif médical) ainsi que des visiteurs professionnels de sociétés spécialistes de la medtech.
La participation est offerte pour les entreprises de la région Auvergne Rhône-Alpes (hors frais de transport et dans la limite des places disponibles )
Inscription sur : https://app.urlweb.pro/s/index.php?id=JTk4cSU5MnElOUElQTk%3D&a=JTk1aiU5QWwlOUYlQUQ%3D
Programme et exposants : https://ephj.ch/