1. Nomenclature EMDN – art 26 MDR :
- version 1.0.0 en ligne sur le site de la Commission européenne (format Excel ou par fonction recherche) : https://webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn/A#title
- nomenclature à utiliser par les fabricants lorsqu’ils enregistrent leurs dispositifs médicaux sur la base EUDAMED
- basée sur la nomenclature italienne « Classificazione Nazionale Dispositivi medici » (CND)
- travail en cours par l’UE : mettre en correspondance les nomenclatures GMDN et EMDN, sous la forme d’un outil de recherche dans EUDAMED, pour faciliter l’enregistrement des DM par les opérateurs utilisant la GMDN
- reconnue internationalement depuis le 26 mai 2021
2. Rôle du code EMDN attribué par le fabricant à son DM :
- associé à l’UDI-DI du DM
- présent dans la documentation technique du DM
- utilisé par les ON
- utilisé pour la surveillance post-market
- fourni aux patients, et à tous les autres acteurs concernés, une description sur le DM ainsi que sur tous les autres DM disponibles sur le marché et enregistrés dans EUDAMED
3. Définir le code EMDN
Exemple avec une agrafeuse pour peau à usage unique :
- soit taper le nom du DM en anglais dans la barre de recherche
- soit faire défiler l’arbre jusqu’à la catégorie maximale correspondante au DM
On obtient le code H02010101
Format : code alphanumérique en fonction de la catégorie du DM – de son groupe – de son type – et ainsi de suite
→ toujours utilisé le code correspondant au DM au plus bas niveau disponible dans la nomenclature
MDCG récapitulé dans une infographie réalisée par la Commission européenne : https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_topics-interest/docs/md_q-a_emdn_en.pdf