1. MDCG 2018-1 v3 et v4 : Guidance on BASIC UDI-DI and changes to UDI-DI
Basic UDI-DI (= BUDI-DI) : principale clé dans Eudamed et dans la documentation (documentation technique, déclaration de conformité) pour connecter des dispositifs ayant la même finalité, la même classe de risque et les mêmes caractéristiques essentielles de conception et de fabrication
→ un IUD-DI de base identifie tous les dispositifs médicaux couverts par cet IUD-DI de base de manière unique (il faut voir ce BUDI-DI comme une famille)
→ n’apparaît pas sur l’emballage, l’étiquetage ou sur un article commercial du dispositif médical
a. Lien entre le basic UDI-DI et les certificats et la déclaration de conformité :
Les certificats et la déclaration de conformité identifient et couvrent tous les dispositifs associés au même UDI-DI de base auquel ils font référence
→ la déclaration de conformité contient l’UDI-DI base et le nom, le code, la marquage du produit pour permettre son identification et sa traçabilité.
b. Changement de l’UDI-DI :
Un nouveau UDI-DI est requis à chaque fois qu’il y a un changement qui pourrait conduire à une mauvaise identification du dispositif ou à une ambiguïté dans sa traçabilité :
- modification du nom ou de la marque commerciale ;
- modification de la version ou du modèle du dispositif ;
- modification de l’étiquetage à usage unique ;
- modification de l’emballage stérile ;
- nécessité d’une stérilisation avant utilisation ;
- modification de la quantité de dispositifs fournis dans un emballage ;
- modification du nombre maximal de réutilisations du dispositif ;
- modification d’un avertissement critique ou d’une contre-indication (ex : contient du latex) ;
- modification de la couleur ou de la langue SI cela entraîne une mauvaise identification du produit ou modifie la sécurité et la performance du produit.
→ la décision d’attribuer ou non un nouveau UDI-DI doit être basée sur l’évaluation de la conformité du produit en ce qui concerne l’impact des informations fournies et de l’importance du changement
→ un UDI-DI doit être associé à une et une seule UDI-DI de base
c. UDI-PI :
Tant que l’étiquette n’est pas modifiée, une modification de la date, du numéro de lot ou de série ne nécessitera pas l’attribution d’une nouvelle UDI-DI
d. Nombre maximal de réutilisations
Dans l’annexe VI, partie B, point 17, le RDM présente que le fabricant doit fournir à la base de données UDI dans EUDAMED « le nombre maximal de réutilisations » si c’est le cas, du dispositif.
→ cela ne vaut que dans le cas où, à la suite de l’évaluation clinique et/ou de la gestion des risques, le fabricant a démontré qu’il existait un nombre maximal de réutilisations qui ne doit pas être dépassé
Exemple : un dispositif pour lequel il existe des preuves de dégradation ou de détérioration au-delà d’un certain nombre de réutilisations
- instruments robotisés mini-invasifs
- masques pour le larynx
- instruments chirurgicaux (scalpels pinces, fraises, forets, etc)
- dispositifs endoscopiques (princes à biopsie, panier de récupération des polypes, etc)
- …
2. MDCG 2018-1 v3 : Guidance on UDI for systems and procedure packs
a. Définitions
Nécessaire (= procedure pack) art 2 10) MDR : une combinaison de produits conditionnés ensemble et mis sur le marché pour être utilisés à des fins médicales précises ;
Système art 2 11) MDR : une combinaison de produits, conditionnés ensemble ou non, et destinés à être interconnectés ou combinés à des fins médicales précises ;
= ce qu’on appelle plus fréquemment des kits
Différence : si les produits doivent nécessairement être combinés ensemble pour l’usage auquel ils sont destinés, ils forment forcément un système
Exemples :
- combinaisons de produits qui sont des systèmes et des procedure pack : dispositifs d’électrochirurgie commercialisés dans un emballage avec des électrodes à haute fréquence
- combinaisons de produits qui sont des systèmes (et non des procedure pack) : l’exemple d’au-dessus est un système si les électrodes doivent forcément être combinés au dispositif
- combinaisons de produits qui sont des procedures pack (et non des systèmes) : tensiomètre commercialisé dans un emballage avec un désinfectant approprié
- le désinfectant peut ne pas être interconnecté ou combiné avec le tensiomètre
Art 22 MDR : obligations pour les personnes physiques ou morales qui combinent des dispositifs portant un marquage CE, seul ou avec d’autres produits qui ne sont pas des dispositifs mais qui sont conformes à la législation respective qui leur est applicable, afin de mettre cette combinaison sur le marché en tant que système ou procedure pack
→ les déclarations basic UDI-DI et UDI-DI sont requises dans EUDAMED – nom dans EUDAMED : producteur de systèmes ou producteur de nécessaire
b. Exemption à la qualité de producteur
à la demande d’un client ou d’un hôpital, une personne physique ou morale de la chaîne d’approvisionnement peut mettre à disposition un ensemble de différents produits, y compris des dispositifs portant le marquage CE, qui ne sont – dans cette combinaison complète – ni mis sur le marché par cette personne physique ou morale, ni destinés par cette personne physique ou morale à être utilisés ensemble dans un but médical spécifique
→ ces dispositifs ne seront pas considérés comme des systèmes ou des procedures pack : la personne sera alors considérée comme un distributeur
Exemples :
- un distributeur fournit, à la demande d’un client, en un seul envoi, des pinces stériles, une aiguille stérile et des gants de chirurgie
- des ensembles chirurgicaux multi-dispositifs composés de dispositifs individuels livrés dans des plateaux pour le réapprovisionnement et la stérilisation à la demande et pour la commodité du prestataire de soins et du système de santé
☹ Art 22 al 4 MDR : si le système ou le procedure pack
- comprend des dispositifs qui ne portent pas le marquage CE (cela est possible que si ces produits sont utilisés dans le cadre d’une intervention cf. art 22 al 1 c) ; OU
- la combinaison de produits choisie n’est pas compatible compte tenu de leur destination initiale ; OU
- la stérilisation n’a pas été effectué conformément aux instructions du fabricant ;
→ le système ou le procedure pack est traité comme un dispositif à part entière = procédure d’évaluation de la conformité
c. Etapes pour mettre sur le marché européen un kit (system ou procedure pack) :
- si entreprise hors UE : un représentant dans l’UE
- art 22 – faire une déclaration attestant :
- avoir vérifié la compatibilité réciproque des dispositifs ;
- avoir conditionné le système + fournir les informations utiles aux utilisateurs ;
- avoir apposé son nom, sa marque et sa raison sociale sur les DM faisant partis du kit mais qui n’ont pas été fabriqué par lui-même ;
- avoir soumis l’association de dispositifs à des méthodes de contrôle, de vérification et de validations internes appropriées
- annexe I section 23 : fournir l’étiquetage et le mode d’emploi
- si dispositif stérile : déclaration de stérilisation attestant que la stérilisation a été effectuée conformément aux instructions du fabricant
- obtenir le SRN (numéro d’enregistrement unique) en tant que producteur
- attribuer au système ou au procedure pack un basic-UDI : il identifie les systèmes ou les procedures pack ayant le même groupe de composants et la même finalité, quel que soit les fabricants des composants d’origine
- les ensembles de système ou de procedure pack sont affectés et portent leur propre UDI (UDI-DI + UDI-PI)
3. MDDCG 2020-18 : Position paper on UDI assignment for spectacle lenses and ready readers
Note pour les fabricants, distributeurs ou importateurs de verres de lunettes et de lunettes de lecture
Compte tenu de la nature de ces produits pouvant contenir différents critères particuliers (en fonction des prescriptions de l’utilisateur par exemple), l’attribution d’un basic UDI-DI et d’un UDI-DI peut se révéler compliqué
- UDI-PI – code numérique ou alphanumérique qui identifie l’unité de production du dispositif : pour l’industrie ophtalmique européenne et mondiale, il est lié à l’unité de production du dispositif et ne sera pas lié au paramètre de prescription du dispositif par le client
- basic UDI-DI et UDI-DI : fournit des critères de regroupement et des attributs pour attribuer les identifiants correspondants
Critique : l’apposition de l’UDI sur ce type de dispositifs médicaux peut avoir un impact très important pour ces fabricants. Leurs produits peuvent être déclinés de dizaines de façon et ont des critères très multiples en fonction de la prescription du professionnel de santé. Cette MDCG est donc très liminaire sur ce problème et n’indique aucun délai aux fabricants pour se conformer à ces exigences, ni comment utiliser clairement les différents critères
Sources
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40322
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/md_2018-3-guidance-udi-spp_en.pdf
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/md_mdcg_2020_18_en.pdf