Veilles – Règlementations

Retrouvez tous les changements réglementaires et normatifs du monde du dispositif médical !

Trimestre 3 – 2023

Date	Article
08/09	Use of International Standard ISO 10993-1, « Biological evaluation of medical devices – Part 1: Evaluation and testing within a risk management process » – Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
24/07	Q&A on practical aspects related to the implementation of Regulation (EU) 2023/607 amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards the transitional provisions for certain medical devices and in vitro diagnostic medical devices REV. 1
10/07	MDCG 2022-18 ADD.1 MDCG Position Paper on the application of Article 97 MDR to legacy devices for which the MDD or AIMDD certificate expires before the issuance of a MDR certificate

Trimestre 2 – 2023

Date	Article
27/06	Snitem : Rapport d’activité 2023
26/06	Great Britain : The Medical Devices (Amendment) (Great Britain) Regulations 2023
26/06	European Commission : EUDAMED user guide, Economic Operators – Actor module
20/06	Règlement d’exécution (UE) 2023/1194 de la commission du 20 juin 2023 modifiant le règlement d’exécution (UE) 2022/2346 en ce qui concerne les dispositions transitoires pour certains produits n’ayant pas de destination médicale prévue dont la liste figure à l’annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil.
15/05	MDCG 2020-3 Rev.1 : Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to MDD or AIMDD
15/05	Commission Guidance on the content and structure of the summary of the clinical investigation report 2023/C 163/06

Trimestre 1 – 2023

Date	Article
28/03	Q&A on practical aspects related to the implementation of Regulation (EU) 2023/607 – Extension of the MDR transitional period and removal of the “sell off” periods
23/03	Commission Delegated Regulation (EU) 2023/503 of 1 December 2022 amending Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council as regards the frequency of complete re-assessments of notified bodies (Text with EEA relevance)
23/03	Commission Delegated Regulation (EU) 2023/502 of 1 December 2022 amending Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council as regards the frequency of complete re-assessments of notified bodies (Text with EEA relevance)
20/03	Règlement (UE) 2023/607 modifiant les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 en ce qui concerne les dispositions transitoires relatives à certains dispositifs médicaux et à certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
22/02	Ministère de la Santé et de la Prévention : Arrêté du 22 février 2023 portant approbation du référentiel d’interopérabilité et de sécurité des dispositifs médicaux numériques
17/02	MDCG 2020-16 rev.2 : Guidance on Classification Rules for in vitro diagnostic medical devices under Regulation (EU) 2017/746
17/02	MDCG 2023-3 : Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices
23/01	MDCG 2023-2 : List of standard fees
23/01	MDCG 2023-1 : Guidance on the health institution exemption under Article 5(5) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 20217/746

Trimestre 4 – 2022

Date	Article
19/12	Manual on borderline and classification for medical devices under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices
19/12	MDCG 2022-4 Rev.1 : Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to the MDD or the AIMDD
19/12	MDCG 2022-21 : Guidance on periodic safety update report (PSUR) according to regulation (EU) 2017/745 (MDR)
19/12	MDCG 2022-20 : Substantial modification of performance study under Regulation (EU) 2017/746
19/12	MDCG 2022-19 : Performance study application/notification documents under Regulation (EU) 2017/746
19/12	MDCG 2022-18 : MDCG Position Paper on the application of Article 97 MDR to legacy devices for which the MDD or AIMDD certificate expires before the issuance of a MDR certificate
01/12	Commission Implementing Regulation (EU) 2022/2346 of 1 December 2022 laying down common specifications for the groups of products without an intended medical purpose listed in Annex XVI to Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council on medical devices
06/12	MDCG 2022-17 : MDCG position paper on « hybrid audits ».
31/10	MDCG 2022-16 : Guidance on Authorised Representatives Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR)

Trimestre 3 – 2022

Date	Article
17/09	MDCG 2022-15 : Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 110 of the IVDR with regard to devices covered by certificates according to the IVDD
12/09	Manual on borderline and classification under regulations (EU) 2017/745 and 2017/746 v1
29/08	MDCG 2022-14 : Notified body capacity and avaibility of medical devices and IVDs
12/08	MDCG 2022-13 : Designation, re-assessment and notification of conformity assessment bodies and notified bodies
18/07	MDCG 2022-12 : Guindance on harmonised administrative practices and alternative technical solution until Eudamed is fully functional (for Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices)
04/07	Règlement d’exécution (UE) 2022/1107 de la Commission du 4 juillet 2022 établissant des spécifications communes pour certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de classe D conformément au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil

Trimestre 2 -2022

Date	Article
14/06	MDCG 2022-11 : MDCG Position Paper Notice to manufacturers to ensure timely compliance with MDR requirements
30/05	MDCG 2022-10 : Q&A on the interface between Regulation (EU) 536/2014 on clinical trials for medicinal products for human use (CTR) and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices
20/05	MDCG 2022-9 : Summary of safety and performance template
19/05	MDCG 2022-8 : Regulation (EU) 2017/746 – application of IVDR requirements to ‘legay devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May 2022 in accordance with Directive 98/79/EC
18/05	MDCG 2022-7 : Q&A on the Unique Device Identification system under Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU)
18/05	De nouvelles normes harmonisées, relatives aux SMQ, à la stérilisation et à la gestion des risques
16/05	IVDR : Commission adds risk management standard to harmonized standards list
11/05	MDCG 2022-6 : Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 110(3) of the IVDR
10/05	EU market update : Compliance for medical device makers in the EU and Turkey just got easier
03/05	3EC International becomes seventh Notified Body designated under EU IVDR
28/04	MDCG 2022-5 : Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices
26/04	Rapport de la Commission au Parlement Européen et au Conseil relatif à l’exercice du pouvoir d’adopter des actes délégués conféré à la Commission en vertu du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et du règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
22/04	UDI Devices – User guide
01/04	EU – Turkey customs union agreement in the field of medical devices

Trimestre 1 – 2022

Date	Article
08/03	Arrêté du 4 mars 2022 fixant la charte de qualité des pratiques professionnelles des personnes chargées de la présentation, de l’information ou de la promotion des dispositifs médicaux à usage individuel, des produits de santé autres que les médicaments et des prestations de service éventuellement associées
01/03	Révision de la norme ISO 10993-17 : quelles évolutions
22/02	MDCG 2022-4 : Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 120 of the MDR with regard to device covered by certificates according to the MDD or the AIMDD
22/02	MDCG 2022-3 : Verification of manufactured class D IVDs by notified bodies
01/02	MDCG 2022-2 : Guidance on general principles of clinical evidence for In Vitro Diagnostic medical devices
01/02	Règlement (UE) 2022/112 modifiant le règlement (UE) 2017/746
18/01	Spécifications communes pour les dispositifs en annexe XVI du RDM
05/01	EN ISO 14971:2019/A11:2021 : annexes Z pour les règlements 2017/745 et 2017/746
04/01	Instructions d’emploi électroniques des dispositifs médicaux : Publication du Règlement d’exécution (UE) 2021/2226, Comparaison avec le Règlement (UE) 207/2012
04/01	MDCG 2022-1 : Notice to 3rd country manufacters of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic medical devices

Trimestre 4 – 2021

Date	Article
14/12	Règlement d’exécution 2021/2226 : Instructions d’emploi électroniques des dispositifs médicaux
10/12	MDCG 2021-28 – Substantial modification of clinical investigation under Medical Device Regulation
10/12	MDCG 2021-27 – Questions and Answers on Articles 13 & 14 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746
08/12	EUDAMED : Publication du Règlement d’exécution (UE) 2021/2078 au JOUE
02/12	Europe – EUDAMED : Règlement d’Exécution (UE) 2021/2078
17/11	Europe – Joint implementation and preparedness plan for Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR)
08/11	Que disent les règlements européens sur les DM face aux défis de l’IA ?
29/10	Q&A on repackaging & relabelling activities under Article 16 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746
28/10	Deal on stronger role for EU medicines regulator
27/10	Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information
26/10	CDRH outlines guidance plans for FY2022
22/10	Regulation (EU) 2017/745 – application of MDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May 2021 in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC
12/10	Classification of active medical devices (including software-based medical devices)
12/10	Exemples de classification des dispositifs médicaux [MDCG 2021-24]
05/10	MDCG 2019-6 Rev3 Questions and answers: Requirements relating to notified bodies
05/10	MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices

Trimestre 3 – 2021

Date	Article
23/09	Helsinki Procedure 2021 Exchange of information between medical device competent authorities on borderline and classification cases
21/09	Arrêté du 20 septembre 2021 relatif à l’approbation du cahier des charges de l’appel à projets « Evaluation du bénéfice médical et/ou économique des dispositifs médicaux numériques ou à base d’intelligence artificielle »
20/09	La TGA australienne accepte les évaluations de conformité du marquage CE pour certains dispositifs médicaux et DIV à haut risque
16/09	Consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom – closed on 25 November 2021
16/09	Décret n° 2021-1176 du 10 septembre 2021 relatif à la gestion des déchets issus des équipements électriques ou électroniques associés aux dispositifs médicaux perforants utilisés par les patients en auto-traitement et les utilisateurs d’autotest
14/09	RGPD : traitement de données dans le cadre d’une RIPH ou d’une investigation clinique
13/09	Publication ISO 13485:2016/A11:2021
03/09	Nouveauté RDM
20/07	Corée du Sud : révision partielle de la loi sur les dispositifs médicaux

Trimestre 2 – 2021

Date	Article
16/06	La Turquie publie une nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux : harmonisation avec le règlement UE 2017/745
11/05	Impact du Règlement sur les DM de classe I
19/04	MDCG 2021-5 Guidance on standardisation for medical devices
16/04	Mise à jour de la liste des normes harmonisées : décision d’exécution (UE) 2021/610 de la Commission du 14 avril 2021
15/04	HAS : prise en compte des impacts organisationnels dans les critères d’évaluation de la CNEDiMTS
14/04	MDCG 2021-4 Application of transitional provisions for certification of class D in vitro diagnostic medical devices according to Regulation (EU) 2017/746
13/04	Publication de la TFDA sur la transition vers la nouvelle réglementation taïwanaise relative aux dispositifs médicaux
13/04	Nouvelles guidelines pour l’éval clinique en Australie
06/04	Décret 2021-395 du 6 avril 2021 portant adaptation du CSP au droit de l’UE en ce qui concerne les règles applicables aux produits chimiques

Trimestre 1 – 2021

Date	Article
31/03	Accord de reconnaissance mutuelle entre l’UE et la Suisse : les dispositifs médicaux menacés sans accord-cadre
30/03	Décret 2021-349 du 30 mars 2021 relatif au stock de sécurité destiné au marché national
24/03	Décret 2021-301 du 19 mars 2021 et modification de la réglementation encadrant la recherche sur la personne humaine en France
23/03	Mise à jour des Essential principles checklist (medical devices) en Australie
18/03	Europe – MDCG 2021-3 : Questions and Answers on Custom-Made Devices
16/03	WEBINAIRE LNE Nanomatériaux et dispositifs médicaux : prendre en compte l’évolution de la réglementation des DM
16/03	Webinaire association PRRC le 26/03/2021
16/03	Livre blanc PRRC BSI
14/03	Document d’orientation sur la notification des risques étrangers pour les dispositifs médicaux : Canada