Veilles – Actualités

Actualités Septembre 2023

Date	Article
22/09	Commission européenne : enquête sur la communication autour des RDM et RDMDIV
22/09	La collecte et l’accès aux données, fil rouge du rapport de la mission Borne sur les produits de santé
21/09	Euro Roundup: MedTech Europe calls for ‘comprehensive structural reform’ of MDR, IVDR
21/09	Out-of-the-Box Usability Testing for Medical Devices | Emergo by UL
21/09	UI Design Trends for Healthcare and Medical Apps
21/09	Webinar Debrief: Discovery and Design Methods for User-Centered Product Development
21/09	Medical devices: EU regulations for MDR and IVDR (Northern Ireland)
20/09	France Biotech veut allonger la durée de prise en charge anticipée des DM numériques
20/09	Conducting Usability Tests with Multiple Analysts
20/09	Factsheet for authorities in non-EU/EEA states on medical devices and in vitro diagnostic medical devices
19/09	Biocompatibility Testing of Medical Devices – Standards Specific Information for the Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA) Pilot Program
19/09	IMDRF guidance updates thinking on personalized medical devices
18/09	Details on Declaration Route for Class I Medical Devices in Israel
18/09	FDA weight-loss device guidances address clinical and non-clinical studies
15/09	FDA’s final guidance clarifies participation in medical device Voluntary Improvement Program
15/09	FDA’s final breakthrough devices guidance now includes technologies that address health disparities
13/09	US FDA Finalizes 2016 HFE Draft Guidance for Combination Products
12/09	FDA updates medical device biocompatibility guidance with exclusion list
12/09	Asia-Pacific Roundup: TGA seeks volunteers for 12-month medical devices vigilance pilot
11/09	Medical devices vigilance program pilot
08/09	FDA finalizes guidance on use of human factors studies in combination product development
07/09	Recommendations for the Use of Clinical Data in Premarket Notification [510(k)] Submissions
07/09	Evidentiary Expectations for 510(k) Implant Devices
06/09	FDA details proposed 510(k) modernization with trio of draft guidances
05/09	UK MHRA Announces Three New Approved Bodies to Certify Medical Devices
05/09	Règlement d’exécution (UE) 2023/1194 : Amendement aux spécifications communes pour les dispositifs en annexes XVI
04/09	Team-NB : avis sur les dispositions transitoires et la capacité des organismes notifiés
04/09	Point sur l’avancée des demandes de désignations des organismes notifiés au regard du RDM et RDMDIV
04/09	FAQ : Prolongation de la période de transition du RDM et suppression des dates limites de vente
01/09	Evaluation clinique : retours d’expérience d’un organisme notifié
01/09	Délais de certification pour le règlement 2017/745 – les chiffres de la commission
01/09	Medical Device and IVD Compliance in Switzerland : Key Deadlines and Reminders

Actualités Août 2023

Date	Article
31/08	Swiss Medtech fait une comparaison USA / UE des règlementations applicables aux Dispositifs Médicaux
31/08	Prise de position de TEAM-NB : Nouveaux délais de transition du RDM et capacité des organismes notifiés
30/08	Brazilian Regulator ANVISA Amends Medical Device Import Law
30/08	Modèle du Team-NB pour le transfert de la surveillance des DM, d’un ON directive vers un ON règlement
30/08	Un logigramme pour comprendre la période de transition vers le RDM
29/08	Three new UK Approved Bodies to certify medical devices announced by the MHRA
29/08	Nouvelles normes harmonisées au règlement (UE) 2017/745
29/08	NF S 97-414 : Remise en bon état d’usage de dispositifs médicaux à usage individuel – Norme en enquête publique
24/08	Medical devices: UK approved bodies
23/08	L’ANSM suspend l’importation, la mise sur le marché, la distribution, la publicité et l’utilisation des dispositifs médicaux fabriqués par la société BioIntegral Surgical
23/08	Amendments Proposed to the Medical Device Regulatory System in Israel
22/08	Comparing Human Factors Engineering (HFE) in Medical and Automotive Product Design
22/08	Knowledge Tasks, Product Labeling Design and FDA Guidelines: Webinar Debrief
22/08	Reducing Use Errors: Avoiding Negative Transfer
22/08	Usability Testing of Medical Devices Used by Teams
22/08	Wiklund’s Perspective: User Testing versus Usability Testing — What’s the Difference?
18/08	Update on the Switzerland Swissmedic Medical Device Database
17/08	European Association of Notified Bodies Releases Report on MDR Transition
15/08	Team-NB asks for regulatory clarity and for manufacturers to not delay MDR applications
15/08	New Guidelines for Modifications to Medical Device Registrations in Mexico
14/08	FDA updates off-the-shelf software guidance to reflect least burdensome approach
11/08	Emergo by UL Accredited for Research Tax Credit Programs Promoting Innovation in France
11/08	European Competent Authorities Sound Alarm on IVD Shortages
10/08	Malaysia Medical Device Regulator MDA Revises Consultancy Services
10/08	The Effect of Europe’s Artificial Intelligence Act on the Medical Device Industry
10/08	TEAM-NB Position Paper : New MDR Transition Timelines and Notified Body Capacity
08/08	EU Update: The Activities and Accomplishments of CORE–MD
03/08	China Update: Opinions to Further Improve Classification Management of Medical Devices and More
03/08	Follow-Up: US FDA Looking Into Medical Device Registrants’ UDI, GUDID Compliance
01/08	FDA updates device consensus standard list with digital health, biocompatibility and sterilization standards

Actualités Juillet 2023

Date	Article
31/07	Commission européenne : création d’un « IUD maître » pour DM hautement individualisés
31/07	MDR/IVDR survey shows NBs have increased capacity
30/07	NBCG-Med : validation du modèle de lettre de confirmation de Team-NB
30/07	Commission européenne : fiche d’information actualisée sur le RDM / RDMDIV à l’intention des autorités des pays tiers
28/07	Introducing the Regulatory Compliance Certifications, two new credentials for regulatory professionals
28/07	Draft Medical Device Post-Market Surveillance Requirements Published for the UK
27/07	Implementation of medical devices future regime
27/07	Opioid use disorder: FDA drafts guidance on clinical considerations for devices
27/07	What is the Applicable European Product Legislation?
26/07	Software and Artificial Intelligence (AI) as a Medical Device
25/07	Asia-Pacific Roundup: Australia’s TGA seeks feedback on proposed medical device application audit framework
25/07	Current Assessment of the MDR and IVDR
24/07	FDA recognizes new medical device sterilization standards
20/07	Webinar debrief: Understanding International HFE Regulations for Medical Devices
19/07	Tips for Designing Timeless Medical Device User Interfaces (UI)
19/07	L’ANSM fixe des conditions particulières de mise sur le marché, de distribution en gros et d’utilisation des systèmes de perfusion Exelia de la société Fresenius
18/07	For Medical Devices in Europe Other than NLF, What Else is Applicable?
18/07	New: Revised Q&A Resource on Regulation (EU) 2023/607
18/07	FDA warns device makers for GMP issues, unauthorized uses
17/07	Mexican Regulators Update GMP COFEPRIS Requirements from NOM-241-SSA1-2021 and MDSAP
17/07	Europe – Un nouveau organisme notifié au titre du règlement (UE) 2017/745
14/07	Applicable European New Legislative Framework Legislation for a Medical Device?
14/07	What is the EU General Product Safety Regulation?
14/07	The Impact of the European Regulatory System on Malaysia
13/07	The Bigger Picture: Serving life science companies
12/07	European Commission approves updated regulation to ease contact lens UDI requirements
11/07	FDA to transition to electronic export documents for devices in 2024
10/07	Résultats positifs pour un algorithme de détection précoce des exacerbations de BPCO à distance
07/07	La télésurveillance fait une entrée brumeuse dans le droit commun
06/07	Does It Seem That European Regulations Now Prevail ?
05/07	Study: Some devices claim AI/ML capabilities in marketing not listed by 510(k) clearance summaries
05/07	MDCG Recommends Limits on Article 97 MDR Applications by EU Member States
05/07	La HAS publie un guide d’aide au choix des DM numériques à usage professionnel
04/07	Les ventilateurs Dräger Carina ne doivent plus être utilisés en pédiatrie
04/07	Laurence Comte-Arassus élue présidente du Snitem
03/07	Europe – Pediatricians push for urgent action to stop MDR from disrupting medical device supply
03/07	BS/AAMI 34971: 2023 : application de l’ISO 14971 pour les systèmes IA d’apprentissage automatique
02/07	Évaluation clinique des DM : retour d’expérience d’un Organisme Notifié

Actualités Juin 2023

Date	Article
30/06	Sécurisation des prescriptions: Vidal décroche le marquage CE classe IIb pour son logiciel de DM
30/06	Les premières lignes génériques de la télésurveillance inscrites au remboursement
29/06	Medtech groups warn EPA of ‘devastating’ impact of proposed EtO rules
28/06	Europe’s Blue Guide, New Approach and New Legislative Framework
27/06	ANSM : demande d’autorisation de publicité pour les DM et DMDIV
27/06	FDA drafts guidance to aid orthopedic implant guide makers
26/06	Safe Space group testing digital forms to address recall notification issues
22/06	Common Use-related Risk Analysis Pitfalls
22/06	Human Factors Considerations for Over-the-Counter Hearing Aid Manufacturers
22/06	What Does the Future Hold for Medical Device Usability Testing
21/06	Prise en charge anticipée des thérapies numériques: 14 candidatures déposées en deux mois (ministère)
21/06	Webinar Debrief: Incorporating Human Factors into Post Market Surveillance
20/06	Asia-Pacific Roundup: TGA queries on regulation of devices with animal, microbial or recombinant materials
19/06	UK Regulators Plan New Medical Device Legislation for summer 2025
15/06	FDA revamps device software premarket submissions guidance
15/06	Mexico NOM-241 and Equivalence with ISO 13485 for Medical Devices?
14/06	Content of Premarket Submissions for Device Software Functions
14/06	MedTech Europe signs joint healthcare statement highlighting how the Al Act can give citizens the confidence to embrace Al-enabled medical technologies
12/06	Joint FDA/VHA medical device pilot aims to create digital stockpiles, bolster distributed manufacturing technologies
12/06	L’ANSM demande aux fabricants de dispositifs médicaux qui envoient un avis de sécurité d’y apposer le code-barres des dispositifs concernés
12/06	Prise en charge anticipée des DM numériques: le taux de participation de l’assuré fixé à 40%
09/06	US FDA Looking Into Medical Device Registrants’ UDI, GUDID Compliance
07/06	iRhythm cited for unapproved claims, MDR and QSR issues
07/06	Australian TGA Releases Important Annual Charge Deadlines
06/06	FDA updates Q-Sub guidance ahead of new Pre-Sub draft guidance
06/06	La HAS crée une commission d’évaluation des innovations à visée diagnostique
02/06	AdvaMed calls for changes to FDA’s non-spinal bone fixation device guidance
02/06	Mexico’s Ministry of Health Updated Regulation for Software as a Medical Device (Appendix X)
02/06	Mexico’s Ministry of Health Updated Requirements for Medical Device Registration Grouping
02/06	Mexico’s Ministry of Health Updated Requirements for Medical Device Registration Submissions
02/06	Mexico’s Ministry of Health Updates Requirements for Medical Device Registration Renewals and Modification Submissions

Actualités Mai 2023

Date	Article
31/05	FDA finalizes guidance for containment system used with power morcellators
31/05	MedTech Europe’s vision for a resilient medical technology ecosystem
30/05	Texte du RDM consolidé intégrant les nouvelles dispositions transitoires
30/05	Brazil Moves Toward Leveraging Medical Device Registrations from Other Regulators
30/05	Update to European Guidance on Medical Device Significant Changes
30/05	L’efficacité d’une application pour perdre du poids démontrée dans un essai randomisé
28/05	Australia – Phase out of ISO 13485 certificates for IVD medical devices
26/05	Télésurveillance médicale: les forfaits de rémunération fixés par arrêté
26/05	Mexican Regulators Update Rules for IVD Medical Devices
26/05	New Confirmation Letter from European Commission on MDR Extensions
25/05	Euro Roundup: MedTech Europe pushes for MDR, IVDR as ‘primary avenue’ for cybersecurity rules
23/05	Shuren: Getting QMSR out by year’s end a ‘high priority’
22/05	Mexico Ministry of Health Updates Rules and Requirements for Medical Device Classification
22/05	Team-NB : position paper relatif aux audits hybrides
19/05	Euro Convergence: Experts call for more IVD-specific guidance during IVDR transition
18/05	Euro Roundup: MDCG overhauls guidance on significant MDR changes
17/05	Global Impact of (EU) Regulation 2023/607
17/05	Webinar Debrief: Making the Most of Your Investment in Human Factors
17/05	Wiklund’s Perspective: HFE for Medical Devices
16/05	Emergo HFR&D at the 2023 HFES International Symposium on Human Factors and Ergonomics in Health Care
15/05	Proposition d’amendement aux spécifications communes pour les dispositifs en annexe XVI
15/05	MDCG 2020-3 rev1 : Guide sur les changements significatifs
14/05	Ongoing Collaboration Between Emergo by UL and the CMTC for Medical Device Usability Testing in China
14/05	Understanding Different Users in Different Countries: Clinical Practice and Healthcare Systems
12/05	European Regulators to Update Guidelines on Pthalates in Medical Devices
12/05	Revised Mexican Medical Device Legislation Includes Software as a Medical Device
12/05	Euro Convergence: Experts discuss device software deficiencies in the US and EU
12/05	RAPS Euro Convergence 2023 highlights information transparency, MDR and IVDR transitions and more to a sold-out audience in Amsterdam
12/05	Supply and Shortages of Medical Devices: Frequently Asked Questions
11/05	Euro Convergence: Experts discuss MDR’s early adopter pains
11/05	European Commission issues guidance on summary clinical investigation reports
11/05	Euro Roundup: EC posts guidance on summary of MDR clinical investigation reports
10/05	Euro Convergence: Experts say safety information should be transparent, accessible
09/05	Asia-Pacific Roundup: India plans regulatory streamlining to promote medical device industry
09/05	Euro Convergence 2023 delves into MDR/IVDR, EU pharma reform, and more
08/05	Latin America Roundup: Negotiations set for creation of regional regulatory body AMLAC
08/05	Make CAPA ‘cool’: FDA gives thumbs-up to framework that retools CAPA process for device makers
08/05	Lignes directrices concernant le contenu et la structure du résumé du rapport sur l’investigation clinique
08/05	Team NB : Modèle de lettre de confirmation d’une demande, d’un accord et d’une surveillance selon les règlements 2017/745 et 2017/746
04/05	Télésurveillance: un taux de participation unique de l’assuré fixé à 40%
04/05	MedCon: Tips for navigating the device recall process
03/05	MedCon: Consider the device risk management file a ‘living document’
01/05	UK MHRA Has Published Details on How to Manage Leveraging EU Compliance

Actualités Avril 2023

Date	Article
28/04	Brazil ANIVSA Publishes Additional Clarifications to New Medical Device Regulation RDC 751/2022
26/04	Euro Roundup: Team-NB updates best practices for MDR technical documentation submission
26/04	Version 2 du Guide Team-NB relatif à la documentation technique
25/04	What is the IMDRF Regulated Product Submission for Medical Devices ?
24/04	Les solutions de mesure de constantes physiologiques à distance arrivent sur le marché
20/04	Euro Roundup: Swissmedic updates guidance on combined clinical trials to test drugs, devices
19/04	Conducting Sharps Injury Prevention Tests
19/04	Right-sizing a Human Factors Engineering Consultancy’s Quality Management System
19/04	Japan Market Update: Guidelines and Q&A on Remanufactured Single-Use Medical Devices, Software as a Medical Device
18/04	Eye Tracking: Medical Devices Through the User’s Eyes
18/04	Webinar Debrief: Designing Effective Quick Reference Guides
17/04	Higher recall risk for PMA-approved devices with supplements, study suggests
14/04	IMDRF: Dispositifs médicaux personnalisés – Vérification et Validation de la production
14/04	IMDRF: Principes et pratiques pour la cybersécurité des dispositifs médicaux anciens
14/04	Des nouvelles des Organismes Notifiés : Survey 2022 du Team-NB
13/04	Euro Roundup: Transition to MDR underway for 63% of outgoing Directives certificates
13/04	IMDRF guidances address cybersecurity, personalized devices and surveillance
11/04	EPA proposes rules on EtO with implications for medical device sterilization
11/04	Solutions d’informatique embarquée pour les DM à base d’IA
11/04	Télésurveillance: à trois mois de l’échéance, les entreprises loin d’obtenir la certification préalable au remboursement
07/04	Télésurveillance: accord sur la majeure partie des tarifs entre le ministère et les industriels, incertitude sur la TVA
07/04	Takeaways from the 2023 HFES International Symposium on Human Factors and Ergonomics in Health Care
07/04	Leveraging Other Medical Device Regulatory Authorizations for New Market Access
07/04	Successful Introduction of Novel Medical Devices to the US Market
06/04	Euro Roundup: Switzerland, too, extends medical device certifications to safeguard supply
06/04	Télésurveillance: le ministère s’est engagé à ne pas modifier les tarifs pendant 3 ans
06/04	L’extension des périodes de transition du RDM reconnue aux UK et en Suisse
05/04	Les tarifs de la télésurveillance à nouveau revus à la hausse
04/04	Asia-Pacific Roundup: TGA seeks information from medical devices manufacturers at the point of care
03/04	The Global Aspect of Essential Principles for Medical Device Regulation

Actualités Mars 2023

Date	Article
31/03	FDA draft guidance allows AI/ML devices to evolve without requiring new submissions
31/03	La deuxième promotion de PariSanté Campus fait la part belle aux dispositifs médicaux
30/03	Euro Roundup: EU answers questions about extension of MDR transition, removal of « sell off » periods
29/03	UK Medical Device Regulators to Accept Extended EU Certificates
29/03	Update from UK Life Sciences Council on Advisory Group Reform Proposals
29/03	FDA releases draft guidance for non-spinal orthopedic bone fixation devices
29/03	Guidance gives FDA authority to reject devices due to poor cybersecurity
28/03	FDA finalizes guidance allowing some contact lens sponsors 510(k) predicate leeway
28/03	Extension of CE certificates (UK)
28/03	Europe – Questions and Answers: Commission proposes an extension of the transitional periods for the application of the Medical Devices Regulation
27/03	US FDA Transitions COVID-19 Guidance Documents for the End of Public Health Emergency
27/03	Guidance on European MDR Extension, MDR and IVDR Sell-off Period Deletion
27/03	FAQ: Prolongation de la période de transition du RDM et suppression des dates limites de vente
27/03	FDA eases labeling, clarifies IVD requirements in COVID transition guidances
24/03	Comment Dental Monitoring veut réinventer le marché de la santé dentaire grâce à l’IA
23/03	Radiation de 2 DM essentiels dans la prise en charge de l’AVC et de la maladie coronarienne
21/03	Consultation publique sur le guide d’aide au choix des dispositifs médicaux numériques à usage professionnel
21/03	Europe – 38ème organisme notifié au titre du Règlement 2017/745
20/03	La French Tech Grand Paris et le Digital Medical Hub de l’AP-HP dévoilent les lauréats du programme « HIIT » (Medintechs)
20/03	SZUTEST Konformitatsbewertungsstelle GmbH est notifié pour le règlement (UE) 2017/745
20/03	Amendement au RDM : les étapes avant adoption
17/03	Le détail des propositions de tarifs de télésurveillance, revus à la hausse par la DSS
16/03	Viatris réclame la parution du cadre de remboursement des thérapies numériques
14/03	Des nouvelles des organismes notifiés Français
13/03	Evolution du référentiel d’Interopérabilité et de sécurité applicable à tous les dispositifs médicaux numériques remboursés par l’Assurance maladie
10/03	New rule directs mammography facilities to tell patients about breast density
09/03	European Regulators Move to Increase Notified Body Capacity
09/03	Euro Roundup: Advisory group urges UK to « rapidly explore » recognition of US device approvals
08/03	Modification du règlement (UE) 2017/745 : la période de réévaluation des organismes notifiés passe à 5 ans
07/03	ISO/IEC 23894:2023 – Intelligence artificielle – Recommandations relatives au management du risque
07/03	Council votes unanimously to extend MDR deadlines
06/03	Diabète de type 1: les bénéfices du système de mesure en continu du glucose Dexcom G6 maintenus 2 ans
06/03	USA – We keep trying to make AI therapists. It’s not working

Actualités Février 2023

Date	Article
27/02	IMDRF guidance aims to harmonize, streamline review reports
23/02	Publication of the Third Edition of the « Clinical Evidence Requirements under EU In Vitro Diagnostics Regulation » Regulatory eBook
20/02	Impact of extension of Medical Device Regulations transitional period and the validity of certificates in the EU
20/02	Europe – Nouvel Organisme Notifié au titre du règlement (UE) 2017/746 (MDC Medical Device Certification GMBH)
20/02	Europe – Nouvel Organisme Notifié au titre du règlement (UE) 2017/746 (National Standards Authority of Ireland)
17/02	La prolongation de la période de transition pour les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro est adoptée
16/02	European Parliament votes to extend MDR transition period
16/02	Amendement au RDM : les étapes avant adoption
16/02	France – Fonctionnaliser des DM implantables grâce au CO2 supercritique.
15/02	MDCG 2023-3 : La vigilance en 20 questions/réponses
10/02	Industry asks FDA to clarify voluntary malfunction reporting program requirements
07/02	EMA to launch scientific advice pilot for high-risk devices in late February
06/02	Modification du mandat listant les normes à harmoniser pour le règlement (UE) 2017/745
03/02	Brazil’s new RDC 751/2022 and the technical dossier regulatory submission
02/02	Brazil’s new RDC 751/2022 incorporates european MDR risk classification rules
02/02	ANSM : bilan à 2 ans du guichet innovation et orientation et webinaire
02/02	Directive NIS 2 pour renforcer la cybersécurité dans l’UE : entrée en vigueur le 16 janvier 2023, application obligatoire à partir du 18 octobre 2024
01/02	European Commission proposal for amending MDR, IVDR makes progress
01/02	Medical device software regulations in the EU and US
01/02	Amendement au RDM : les étapes avant adoption

Actualité Janvier 2023

Date	Article
31/01	US FDA and health Canada launch eSTAR Pilot
31/01	Commission européenne : couverture des codes de désignation par les ON pour le RDM et le RDMDIV
31/01	Proposition d’amendement au RDM et RDMDIV
30/01	European Commission reports on clinical evaluation consultation procedure for medical devices
30/01	Dispositifs médicaux Stériles : normes EN 556-1 et EN 556-2 en enquête publique
30/01	Lasers : FDA publishes guidance on surveying, leveling and alignment products
23/01	Authorization of emergency use of certain medical devices during COVID-19; availability
23/01	Switzerland – Dealing with certification gaps (MDCG 2022-18)
20/01	Prise en charge anticipée des DM numériques: une participation de l’assuré « entre 35% et 45% » (projet de décret)
20/01	FDA final rule reduces radiological devices reporting requirements
20/01	SLG PRUF UND ZERTIFIZIERUNGS GMBH est notifié pour le règlement (UE) 2017/745
18/01	Télésurveillance et DM numériques : la HAS ouvre son guichet unique d’évaluation
18/01	Advocacy groups, AdvaMed vie for next phase of TAP pilot
18/01	MHRA increases UK assessment capacity for in-vitro diagnostic devices
17/01	Expert : Studies linking recalled 510(k) devices to problematic predicate products are « warning shot » for manufacturers
17/01	Votre avis sur l’extension de la période de transition des RDM et RDMDIV ?
16/01	FDA draft guidance covers low-level light therapy devices
16/01	Télésurveillance médicale : 2 décrets actent l’intégration de la télésurveillance médicale dans le droit commun
13/01	L’ANSM va pérenniser et renforcer son guichet « innovation et orientation »
13/01	FDA official says pandemic reauthorization bill could drive VALID across finish line
12/01	MDCG 2023-2 : Template pour la liste des redevances standard des organismes notifiés
12/01	Prolongement des périodes de transition pour les dispositifs médicaux : La Commission aimerait connaître votre point de vue
10/01	L’ISO siffle la fin de la pandémie de Covid-19
10/01	Experts : MDR transition delay needs clarification, industry engagement to succeed
10/01	Artificial pancreas technology set to change lives
09/01	Proposition d’amendement au règlement 2017/745 pour rallonger les périodes de transitions
06/01	Santé publique : plus de temps pour certifier les dispositifs médicaux afin de limiter les risques de pénuries
05/01	Stakeholders seek flexibility, greater harmonization in FDA human subject protection rules
04/01	MDCG 2022-21 : Guide et template pour le PSUR
04/01	FDA classifies slew of class II devices following de novo procedures
03/01	Statut et Classification des dispositifs borderlines selon le règlement (UE) 2017/745
03/01	Ensinger Machining utilise hyperMILL pour usiner le cœur artificiel Carmat
03/01	Un point sur le remboursement des DM de télésurveillance
03/01	FDA opens TAP

Actualités Décembre 2022

Date	Article
30/12	Exceptional use of non-UKCA marked medical devices
23/12	France – Dispositifs médicaux numériques à usage professionnel
20/12	IMDRF publishes updated guides covering governance activities and membership
20/12	Medical devices : UK approved bodies
19/12	FDA guidance proposes devices be deemed adulterated for refusing inspections
16/12	Team-NB : The designation of notified bodies under the upcoming Artificial Intelligence Act
14/12	MDCG 2022-18 : Prolonger la mise sur le marché des DM dont le certificat directive est expiré
12/12	La commission Européenne propose de prolonger les périodes de transition pour le règlement DM
12/12	FDA proposes framework for human factors information in device submissions
09/12	European Council members support proposal to delay MDR deadlines
08/12	Réunion du conseil EPSCO, vers un report du règlement DM ?
08/12	ICIM S.P.A est notifié pour le règlement (UE) 2017/745
08/12	New US FDA Guidance on Human Factors Engineering for Medical Devices
08/12	INSTITUT PRO TESTOVANI A CERTIFIKACI est notifié pour le règlement (UE) 2017/745
08/12	FDA aims to clarify device malfunction summary reporting requirements
07/12	MDCG 2022-17 : Définition d’audit hybride
07/12	Règlement d’exécution (UE) 2022/2346 et Gestion des risques des dispositifs en annexe XVI du RDM
06/12	Règlement d’exécution (UE) 2022/2347 reclassification des dispositifs actifs en annexe XVI
06/12	Council of the European Union : Implementation of the Medical Device Regulation
01/12	Switzerland eyes allowing FDA-approved medical devices onto its market
01/12	International – Medical devices 2030 : Making a power play to avoid the commodity trap

Actualités Novembre 2022

Date	Article
30/11	Swiss Regulators Set to Recognize US FDA-cleared or Approved Medical Devices
29/11	Artificial Intelligence Act : un nouveau règlement européen à suivre de près
23/11	Taiwan’s MOHW issues draft revision of UDI requirements; draft amendment of the charge standards of administrative fees for medical devices
22/11	Evènements Indésirables Graves associés à des Soins – bilan 2017/2021 – Focus sur les DM
21/11	Theranos : onze ans de prison contre Elizabeth Holmes, patronne déchue, condamnée pour fraude
21/11	Sécurité : la base de données médicales Claude Bernard décroche la certification ISO 13485
18/11	Respirateurs Philips défectueux : un problème connu dès 2016 ?
17/11	Accord avec le Royaume-Uni relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité
17/11	UD FDA rules on definitions of device; issues revised form for reporting adverse events
16/11	UK – Borderline products : how to tell if your product is a medical device and which risk class applies
16/11	UK – Register medical devices to place on the market
16/11	Malaysia MDA publishes draft guidance on notification of custom – made medical devices
16/11	Lancement d’un groupe de travail européen sur l’évaluation des DM numériques (ANS)
14/11	Industry seeks clarity, ICH Q9 alignment in FDA’s device production software guidance
14/11	Alzheimer : intérêt d’un algorithme d’apprentissage profond appliqué à la rétinographie
14/11	Europe – Nanoparticle-based drug delivery systems
13/11	Quinze ans de prison requis contre Elizabeth Holmes, fondatrice de Theranos
11/11	European Notified Body survey : MDR, IVDR certification numbers remain low
10/11	FDA clarifies definition of devices vs. counterfeit devices
09/11	Etudes en vie réelle – Recensement des sources de données mobilisables pour répondre aux demandes de la HAS
08/11	USA – Action needed on FDA regulation of Al-based medical devices
03/11	FDA advisors want standards, labeling to address racial disparities with pulse oximeters
03/11	La Société française de dermatologie appelle les autorités à réglementer l’usage de l’IA
02/11	Lancement de l’Agence de l’innovation en santé
02/11	US FDA updates guidance on identifying and responding to deficiencies
01/11	New device launched for diagnosing prostate cancer

Actualités Octobre 2022

Date	Article
28/10	MDCG 2019-6 : exigences pour les ON dans le cadre du RDM
27/10	Création d’une task force UE pour l’évaluation des Dispositifs Médicaux Numériques
26/10	Surveillance des infections associées aux dispositifs invasifs en 2020
26/10	Notified bodies survey on certifications and applications
26/10	Vers un cadre commun d’évaluation des dispositifs médicaux numériques en Union européenne – Lancement d’une taskforce européenne
26/10	FDA Denies Marketing of Logic’s Menthol E-Cigarette Products Following Determination They Do Not Meet Public Health Standard
26/10	US FDA proposes updates to Breakthrough Devices Program guidance
26/10	Intelligence Artificielle et DM : le brouillard des règles à appliquer
25/10	Demandes d’investigation clinique : les recommandations de l’ANSM
25/10	Implementation of the Future Regulations
25/10	Implementation of the future regulation of medical devices and extension of standstill period
24/10	Evaluation clinique des utilisations hors destination prévue : position paper du Team NB
24/10	Europe – COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) …/… laying down common specifications for the groups of products without an intended medical purpose listed in Annex XVI to Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council on medical devices
21/10	US FDA issues road map to medical device regulatory guidance topics list for 2023
21/10	FDA proposes breakthrough status for devices that address health disparities
19/10	FDA launches TAP Pilot to speed access to safe and innovative medical devices
19/10	Swiss Medtech fait un bilan amer du RDM et se tourne vers la FDA
19/10	IA: la Commission européenne renforce l’exigence de garantie humaine
19/10	Europe – 34ème Organisme Notifié
18/10	Une approche des études PMCF alliant IA et données de vie réelle
18/10	FDA device center guidance priority lists targets COVID, digital health
18/10	Concevoir un dispositif médical conformément à l’ISO 13485:2016
18/10	UK – Guidance : Software and AI as a Medical Device Change Programme
17/10	Le COCIR propose de décaler la mise en œuvre du règlement DM
17/10	Documentation Technique : modèle du team-NB
17/10	Cybersécurité : état de l’art selon le Team NB
14/10	ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL est notifié pour le règlement (UE) 2017/745
13/10	Australia’s TGA set to accept medical device assessments from Singapore’s HSA
12/10	Cybersécurité des Dispositifs Médicaux : les recommandations de l’agence du médicament
12/10	ISO 18969 : proposition de norme relative à l’Evaluation clinique des dispositifs médicaux
12/10	European Commission Publishes Directive on the Liability of Artificial Intelligence Systems
12/10	Europe – Cyber Security
12/10	Europe – Data generated from « Off-Label » Use of a device under the EU Medical Device Regulation 2017/745
12/10	Europe – Best Practice Guidance for the Submission of Technical Documentation under Annex II and III of Medical Device Regulation (EU) 2017/745
11/10	FDA will begin accepting breakthrough devices for TAP pilot in 2023
11/10	US FDA sets some steep increases for 2023 medical device user fees
11/10	France – HAS – CNEDiMTS : DEPREXIS (thérapie numérique) : service attendu suffisant dans le dépression légère
10/10	FDA finalizes guidances on device post-approval studies, postmarket surveillance
09/10	« Le risque d’une pénurie de dispositifs médicaux fait craindre une nouvelle crise sanitaire »
07/10	France – Comité d’interfaces ANSM/Industrie DM-DIV-Juin 2022 – 2
07/10	France – Comité d’interfaces ANSM/Industrie DM-DIV- Juin 2022 – 1
06/10	USA – Legal expert: FDA’s CDS software guidance is a « disaster » for industry
06/10	France – Plusieurs défis à relever pour assurer la sécurité des DM connectés (Afib)
06/10	France – Réévaluation des défibrillateurs cardiaques automatiques implantables avec sonde(s) endocavitaire(s)
05/10	FDA finalizes which clinical decision software functions it regulates
05/10	FDA updates guidances to reflect new MDUFA goals
05/10	South Korea – South Korea rules on emergency production and distribution of medical products
05/10	International – Enfin une norme internationale sur le dosage des EEB spécifique aux DM !
05/10	POLSKIE CENTRUM BADAN I CERTYFIKACJI S.A est notifié pour le règlement (UE) 2017/745
05/10	Des nouvelles des organismes notifiés français
05/10	USA – FDA acknowledges shortcomings of Pre-Cert pilot in report
04/10	France – Les logiciels de diagnostic in vitro : Nouveautés introduites par le Règlement (UE) 2017/746
04/10	France – Cybersécurité des DM et DMDIV
03/10	USA – Remote regulatory assessments: Pharma, device groups want more details on FDA guidance
01/10	Europe – Notified bodies’ paper on the application of hybrid audits to quality management system assessments under MDR/IVDR
01/10	UK – MHRA appoints first new UK Approved Body to certify medical devices since Brexit
01/10	France 2030: 14 lauréats pour l’appel à manifestation d’intérêt  » Santé numérique  »

Actualités Septembre 2022

Date	Article
29/09	Team NB : planning d’implémentation des guides MDCG concernant les ON
28/09	FDA seek to harmonize human subject protections with revised Common Rule
28/09	Singapore – HSA to commence Phase I implementation of UDI labeling in November 2022
28/09	USA – FDA wants COVID test developers to shift from EUAs to traditional premarket pathways
28/09	USA – New FDA guidance offers ethical roadmap for including children in clinical trials
28/09	China – Un robot miniature biodégradable pour l’administration ciblée de médicaments
28/09	Team-NB : position paper relatif aux audits hybrides
23/09	UK regulator MHRA to raise medical device registration and other fees by 10% or more
23/09	Japan’s MHLW updates medical device program display code and labeling laws
20/09	Spain – Des applis mobiles pour prédire le risque d’exacerbations de BPCO et détecter le Covid-19 grâce à la voix
20/09	Comment apporter une preuve clinique suffisante pour se conformer au RDM ?
20/09	DM numériques pour les professionnels : vers des référentiels d’évaluation HAS
20/09	Comment la médecine in silico peut accélérer l’innovation en matière de DM
16/09	New European guidelines on Notified Body surveillance obligations under the IVDR
16/09	Brazil’s ANVISA announces major medical device registration updates
15/09	Impact du règlement européen sur les dispositifs médicaux, vu de Suisse
15/09	New US FDA guidance covers computer software assurance for medical device production
13/09	Combination products : FDA finalizes list of CGMP alternatives, streamlined mechanisms
12/09	US FDA sets Emergency Use Authorization policy for monkeypox diagnostic tests
12/09	FDA drafts guidance on device production and quality system software assurance
11/09	New European Manual on borderline and classification for medical devices and IVDs issued
08/09	Statut et classification des dispositifs borderlines selon le règlement (UE) 2017/745
07/09	La medtech Dessintey dévoile sa nouvelle thérapie numérique de rééducation motrice
06/09	Patient preference information : Researchers offer insights on medical device clinical trial design
06/09	Australia update : Medical device UDI implementation, Essential principles guidance
02/09	Medical devices : UK approved bodies

Actualités Août 2022

Date	Article
30/08	Europe – New study show pioneering test for endometrial cancer could significantly reduce diagnosis time
30/08	[Draft] Règlement d’application pour la classification des dispositifs actifs en annexe XVI
30/08	MDCG 2022-14 : il faut sauver le soldat RDM
30/08	European MDCG issues recommendations to strengthen Notified Body capacity
29/08	ANSM : Diazepam par voie rectale (Valium et Diazepam Renaudin) : conduite à tenir dans un contexte de rupture d’approvisionnement en canules d’administration
28/08	South Korea updates : Innovative device designations, IVD Act enforcement
28/08	US FDA eases UDI comppliance requirements for some low-risk medical devices
28/08	Arrêté du 25 juillet 2022 portant approbation du référentiel d’interopérabilité et de sécurité des dispositifs médicaux numériques de télésurveillance
28/08	In brief : Indian regultors add to list of medical device testing laboratories
27/08	South Korean MFDS rules on medical device insurance and designated non-clinical testing institutions
25/08	Chinese regulators recommend clinical evaluation paths for cerrtain medical devices
24/08	Publication du référentiel d’interopérabilité et de sécurité des DM de télésurveillance
22/08	Israel : New study use musical tests for early detection of cognitive decline
22/08	US FDA finalizes rule for over-the-counter hearing aid devices
18/08	China update : Class I medical device filing rules, UDI standards
12/08	New European MDCG guidance clarifies designation of Notified Bodies under MDR, IVDR
11/08	US FDA : Nearly 700 breakthrough medical device designations since 2015
09/08	Un label vert pour MedFIT 2022
09/08	Résultats de l’enquête 2021 auprès des ON membres de Team-NB
05/08	US FDA releases draft guidance for conducting remote regulatory assessments
04/08	Japan’s MHLW updates online notification submission and package insert policies
03/08	22 propositions du COCIR pour booster le passage du RDM
03/08	32 organismes notifiés pour le règlement 2017/745

Actualités Juillet 2022

Date	Article
27/07	South Korean MFDS rules on medical device insurance and designated non-clinical testing institutions
22/07	Japan updates guidance on QMS Conformity Survey applications
21/07	Euro Roundup : MHRA misses performance targets amid resource constraints, Brexit backlogs
19/07	Singapore adds HIBCC to list of UDI issuing agents
18/07	Emballages de dispositifs médicaux : le LNE accrédité Cofrac
18/07	Notified bodies have yet to issue MDR certificates for 85% of legacy devices survey
15/07	India issues new draft IVD rules and updated classifications for rehab devices
13/07	La HAS expérimente l’évaluation médico-économique des dispositifs médicaux numériques
12/07	Australia updates guidance on implantable medical devices, required six-monthly report
12/07	e-Cigarettes : regulations for consumer products
11/07	Eudamed est encore décalée
07/07	NMPA rules on medical device naming, QMS inspections and industry standards
06/07	MDSAP policy for remote quality system audits to expire in Septembre 2022
05/07	EVEON annonce le lancement du projet européen INDENEO pour développer un système innovant pour l’administration du nez vers le cerveau des médicaments biologiques chez les nouveau-nés
05/07	The New Italian Sunshine Act : What companies should know and how to get ready
04/07	Le gouvernement Borne 2 dévoilé
04/07	Nouvelle révision du Guide Bleu, le guide qui explique le CE
01/07	South African regulators issue guidance for medical device imports, advertising
01/07	What will the UK MHRA consultation bring in terms of medical device and IVD regulations ?

Actualités Juin 2022

Date	Article
30/06	Rapport d’activité 2021 de la HAS
29/06	Les ministres de la santé au chevet du DM : résumé vidéo
29/06	Australia unveils updated clinical evidence guidelines for medical devices and new private health insurance rules for prostheses
29/06	Un risque réel de pénurie de dispositifs médicaux
28/06	Brothier renforce son usine de compresses à base d’algues à Fontevraud-L’Abbaye
27/06	3′ d’actu sur le dispositif médical – podcast juin 2022
26/06	UK to strengthen regulation of medical devices to protect patients
23/06	« Risque de pénurie de dispositifs médicaux » L’académie de médecine propose de prolonger la période de grâce
23/06	Saudi FDA postpones Unique Device Identification compliance deadlines
23/06	US FDA finalizes guidance on machine learning for medical devices
21/06	CAMD Statement – 50th CAMD Plenary meeting
21/06	Une appli mobile pour accompagner les soignants dans la prise en charge des plaies chroniques et/ou complexes
20/06	Ethypharm lance la première thérapie numérique dans la dépression sans attendre son éventuel remboursement
17/06	Guidance on the procedural aspects for the consultation to the European Medicines agency by a notified body on companion diagnostics
17/06	FAQ du CAMD relative aux certificats de libre vente
16/06	L’intelligence artificielle dans les soins de santé
16/06	Questions and Answers On Certificates Of Free Sale And Article 60 Of Régulation (EU) 2017/745 On Medical Devices (MDR)
16/06	South Korea updates regulations on medical device codes and classification
16/06	FDA takes a step forwar for machine learning with quantitative imaging guidance
16/06	Japan’s medical device regulators update PMD Act and the online submissions process
16/06	MHRA joins international partnerships to set global standards for medicines and medical devices regulation
15/06	La FDA planche sur des directives relatives à la sécurité des objets connectés de santé
15/06	Recommandation de la commission relative à la définition de nanomatériaux
14/06	RDM et rupture d’approvisionnement : le CAMD propose que le travail sur les solutions progresse de manière urgente
14/06	MDCG 2022-11 : Le MDCG vous invite dès que possible à ne pas être en retard
13/06	Brouillon d’amendement du mandat pour les normes harmonisées au RDM
13/06	Enfin un ON pour Afnor ! Ici bin ein berliner
13/06	China market update : Medical device regulators revise Clinical Trial Quality Management Regulation and various device-specific guidelines and technical review points
09/06	US FDA withdraws COVID-era guidance for medical device and IVD market approval processes
08/06	Exercer la fonction PCVRR : où en sommes-nous aujourd’hui ?
08/06	FDA considers pilot for lower radiation level for device sterilization
08/06	New Swiss IVD regulations come into force as EU mutual recognition agreement expires
07/06	India’s medical device regulators adopt amendment regarding cancellation and suspension of licenses
06/06	Des valves cardiaques imprimées en 3D
06/06	FDA adds transition period to electromagnetic compatibility final guidance
03/06	EFPIA statement on the concerning impact of In Vitro Diagnostic Regulation
02/06	MDR/IVDR : Commission seeks comment on revisions to standardization request
02/06	Euro Roundup : Switzerland joins EU in bringing in new IVD requirements to improve patient safety
02/06	Europe’s MDCG clarifies IVDR requirements for using medical tests in clinical trials
01/06	Artificial intelligence in healthcare : Applications, risks, and ethical and societal impacts
01/06	FDA to start accepting all pre-submissions for in vitro diagnostics
01/06	Australia Market Update : TGA defines which digital mental health software it regulates

Actualités Mai 2022

Date	Article
27/05	ANVISA extends Brazilian Good Manufacturing Practice requirements to more medical device manufacturers
26/05	IVDR implementation day overshadowed by lack of notifieed bodies, risks to patients
26/05	Euro Convergence : SSCP expert lists common mistakes device manufacturers make
25/05	IVDR Watch : New guidance from European MDCG ahead of date of application
25/05	Règlementation DM : Accords avec la Turquie, désaccord avec la Suisse
25/05	Une nouvelle ministre pour les Dispositifs Médicaux
24/05	Les dispositions transitoires du règlement DM étendues après mai 2024 ?
24/05	IVDR Watch : European regulators add ISO 14971 to harmonized standards list
24/05	UDEM Adriatic d.o.o. New notified body designated under MDR
23/05	MDCG 2022-7 : FAQ relative à l’IUD
23/05	Uniformiser le processus d’enregistrement des DM à l’échelle de la planète
23/05	Longue vie aux implants électroniques
23/05	What do companies supplying IVDs to the UK market need to know abouot the IVDR ?
20/05	Guide IMDRF : Définitions pour les Intelligences Artificielles DM
20/05	FDA asks manufacturers to develop risk management plans to avert shortages
20/05	Brazil’s ANVISA repeals medical device regulations related to the coronavirus pandemic
20/05	Europe Medical Devices Regulation (MDR) CE Marking Regulatory Process
19/05	MDCG 2022-5 : frontière entre les dispositifs médicaux et les médicaments
19/05	TÜV Nord Polska Sp.z o.o est notifié pour le règlement (UE) 2017/745
18/05	Team-NB : Enquête 2021, en route vers les règlements
18/05	De nouvelles normes harmonisées, relatives aux SMQ, à la stérilisation et à la gestion des risques
18/05	US FDA moves forward with Voluntary Improvement Program to bolster medical device quality
17/05	Cybersécurité : deux normes en enquête publique
17/05	Cegedim Santé lève 65 millions d’euross et acquiert l’entreprise de télémédecine MesDocteurs
16/05	Guide GMED pour l’Evaluation clinique selon le règlement dispositifs médicaux
16/05	UDEM Adriatic d.o.o est (re?) notifié pour le règlement (UE) 2017/745
16/05	Medical devices : UK approved bodies
16/05	IVDR : Commission adds risk management standard to harmonized standards list
16/05	Implants Essure : l’étain mis en cause dans la toxicité du dispositif
12/05	Singapore issues new guidance for software as a medical device
11/05	Mirvie’s Preeclampsia Test Designated an FDA Breakthrough Device
11/05	India’s DCGI adds more medical device testing laboratories
09/05	FDA drafts guidance on medical device voluntary improvement program
09/05	Seringue préremplie connectée au moyen d’un tag NFC
06/05	IMDRF proposes legacy device cybersecurity guidance after stakeholder feedback
06/05	Machine Learning-enabled Medical Devices : Key Terms and Definitions
05/05	Medical Devices : Post Market Surveillance National Competent Authority Report Exchange Criteria and Report Form
04/05	USA – First in vitro diagnostic for early Alzheimer’s detection gets FDA blessing
03/05	Implementing the Medical Devices Regulation (MDR)

Actualités Avril 2022

Date	Article
30/04	Livre blanc du BSI sur l’utilisation des normes pour démontrer la conformité
28/04	La HAS reconnait l’efficacité et l’utilité (ASA IV) du verre MiYOSMART (HOYA VISION CARE FRANCE) pour freiner la progression de la myopie
26/04	Australia Market Update : TGA publishes latest medical device application processing times
24/04	GS1 : l’identification au service de la traçabilité des DM, retour sur le salon du 14 avril 2022
22/04	IVDR Watch : European regulators update SSCP rules, high-priority implementation actions and technical documentation guidelines
22/04	Le Snitem et le BVMed alertent les autorités sur les risques liés au RDM
22/04	Nanomatériaux : des exigences particulières pour les dispositifs médicaux
20/04	FDA warns that some prenatal screening tests can generate false results
19/04	Arrivée en France des stylos à insuline connectés de Novo Nordisk
15/04	Quel programme santé pour les 2 candidats à l’élection présidentielle ?
13/04	FDA outlines criteria for granting waivers for pH adjusters in generic drugs
13/04	FDA recommends sponsors plan to include race, ethnicity in clinical trial design
12/04	Le Slovenian Institute of Quality and Metrology (SIQ) est notifié pour le règlement (UE) 2017/745
12/04	Brazilian regulators update Good Manufacturing Practices for medical devices and IVDs
12/04	Australia Market Update : TGA expectations for transition to 2021 Advertising Code and updated guidance on reclassification of AIMDs
12/04	FDA finalizes two more safety and performmance based pathway guidances
11/04	USA – Cybersecurity in Medical Devices : Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions
11/04	FDA eases review burden for certain sutures, orthopedic devices in leap-frog guidance
09/04	ANSM et industries des DM-DMIV : Compte-rendu de la séance du jeudi 2 décembre 2021
08/04	China update : Medical Device Classification Catalogue, manufacture and distribution rule revisions
05/04	Intelligence artificielle : la CNIL publie un ensemble de ressources pour le grand public et les professionnels
04/04	Euro Roundup : MedTech Europe updates ethical code
04/04	Commenters seek improvements in FDA’s computational modeling draft guidance
02/04	NHS develops world-first bedside genetic test to prevent babies going deaf
01/04	Update – Joint implementation and preparedness plan for Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR)
01/04	Australian reforms to Protheses List may affect medical device reimbursements
01/04	Brazil’s ANVISA issues registration rules for software as a medical device (SaMD)
01/04	RF Quarterly, April 2022 : Software as a medical device
01/04	Clinical evaluation of software
01/04	ICR scientists create AI test to predict cancer drug combinations

Actualités Mars 2022

Date	Article
31/03	MDUFA V: US FDA sets performance goals for De Novo medical device reviews
29/03	La nouvelle réglementation européenne fait grincer les dents du secteur du dispositif médical
25/03	US FDA fact sheet : Strenghtening supply chains to mitigate medical device shortages
25/03	USA-Stakeholders ask for more time to transition EUA devices, diagnostics
23/03	Diabète : lancement de FreeStyle Libre 3, plus petit et connecté automatiquement au téléphone du patient
22/03	Asia-Pacific Roundup : India consults on voluntary medical device marketing code
21/03	Report : Usign RWD to evaluate AI-enabled clinical decision support tools
18/03	US FDA Cybersecurity Alert : Risks found in medical device software components
17/03	China regulatory roundup : latest guidelines for medical device and IVD compliance
17/03	FDA slams California company for selling brain devices without approval
18/03	EU In Vitro Diagnostic Devices Regulation 2017/746 (IVDR) resources center
15/03	Tests COVID-19 : un point sur la règlementation à l’approche du 26 mai
14/03	USA – Quality System Regulation Amendments – Frequently Asked Questions
13/03	US FDA recommendations for voluntary recalls of medical devices and products
11/03	Premier dispositif médical pris en charge dans le cadre du dispositif de prise en charge transitoire
09/03	Emergo by UL Launches Digital Human Factors Engineering Platform for Medical Device Manufacturers
09/03	International – Researchers develop portable device to detect Parkinson’s
06/03	How long is the FDA review process for 510(k) medical device submissions ?
04/03	This Week at FDA : HHS delays SUNSET rule, FDA begins release of Comirnaty review docs, and more
03/03	FDA calls on firms to be ‘recall ready’ in final guidance
02/03	FDA approves Johnson & Johnson Vision’s drug-eluting contact lens
02/03	QMSR : Industry wants to avoid ISO 13485 ‘plus’, seeks longer transition period
02/03	France 2030 : Développer et produire des dispositifs médicaux innovants de demain en France
02/03	UK approved bodies for medical devices
01/03	DynamiCare’s Digital Smoking Treatment Designated an FDA Breakthrough Device
01/03	Device companies urge FDA to refine guidance on PCLC devices

Actualités Février 2022

Date	Article
28/02	PFDD : FDA finalizes guidance on identifying what’s important to patients
28/02	QMSR : FDA previews questions ahead of device GMP adcomm
25/02	US FDA formally proposes aligning Quality System Regulations with ISO 13485
23/02	« Percée » du numérique dans la filière française des dispositifs médicaux
22/02	Singapore Market Update : Singapore’s HSA issues new rules affecting COVID-19 tests
22/02	FDA Roundup : February 22, 2022
22/02	QMSR : FDA proposes QSR overhaul after years of delays
21/02	Canada – Publication of third Interim Order respecting the importation and sale of medical devices (Covid-19) : Notice to manufacturers, purchasers and users
21/02	Covid-19 : la HAS rend trois nouveaux avis pour actualiser la stratégie de lutte contre le virus
18/02	South Korea plans partial amendments to rules on medical device manufacturing licence renewals
18/02	India issues draft rules for medical device and IVD registration certificates
17/02	Endométriose : fonctionnement du test salivaire qui permet de détecter la maladie
16/02	Insuffisance respiratoire chronique : le télésuivi utile pour repérer les patients mal ventilés mais à améliorer
15/02	Appareils de ventilation Philips : l’ANSM souhaite contraindre Philips à accélérer le remplacement des appareils défectueux
15/02	3D printing medical devices : Stakeholders weigh in on FDA’s discussion paper
11/02	New guidelines from Japanese regulators cover medical device cybersecurity, remanuufactured devices and MDSAP reports
11/02	US FDA roundup : Final rules for combination products, patient reports for medical device evaluation, patient input on clinical studies
09/02	IVDR watch : Updated Joint Implementation Plan targets risk of IVD shortages
07/02	Jamais sans mes nanoparticules magnétiques
07/02	La HAS retoque la demande de prise en charge transitoire de la psychothérapie numérique Deprexis
04/02	Malaysian regulators uptade MedC@st electronic medical device registration system
03/02	US FDA rolls out notification requirements to protect medical device supply chains
01/02	FDA clears credit card-sized personal ECG device
01/02	FDA : Device breakthrough program surpassed expectations, while novel device authorizations fell in 2021
01/02	Un ordinateur médical qui permet de protéger les nerfs
01/02	Vers un pansement libérant un agent antimicrobien si besoin
01/02	L’UE et la Suisse prennent des chemins différents sur la question des DM
01/02	Les dangers liés au MDR : la profession tire la sonnette d’alarme

Actualités Janvier 2022

Date	Article
31/01	FDA finalizes guidance on premarket review of combination products
28/01	Brazilian regulators to allow sales of COVID-19 self-test kits to consumers
28/01	COVID-19 pauses US FDA inspection plans, again
25/01	Mise en place du suivi des dispositifs médicaux inscrits sur la liste intra-GHS
25/01	FDA finalizes guidances on PROs, patient engagement in device studies
24/01	European Notified Bodies issue updates on MDR, IVDR implementation challenges
24/01	Indian regulators delay implementation of UDI for medical devices
21/01	CDRH outlines plan to understand sex and gender differences in medical devices
20/01	European Parliament endorses legislation bolstering EU’s ability to tackle shortages
20/01	Medical devices given exceptional use authorisations during the COVID-19 pandemic
18/01	Des fibres optiques assez souples pour guider la lumière dans le corps humain
18/01	FDA Releases CDRH Health of Women Strategic Plan to Better Inform Medical Device Research and Regulation for All Women
14/01	This Week at FDA : User fee update, Califf nomination, and more
14/01	New Notified Body designated to IVD Directive in Europe
12/01	ITALCERT SRL est notifié pour le règlement (UE) 2017/745
12/01	Le CES et la Banque mondiale mettent la santé des femmes à l’honneur
12/01	USA – Draft Guidance : Transition Plan for Medical Devices Issued Emergency Use Authorizations (EUAs) During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Public Health Emergency
11/01	US FDA lays out post-COVID EUA transition plans for medical devices
11/01	IVDR : European Commission publishes second batch of harmonized standards
10/01	FDA seeks comment on device shortage reporting guidance
06/01	FDA issues draft guidance on assessing physiologic closed-loop control devices
06/01	European Commission publishes second batch of harmonized standards under MDR
06/01	Team NB : Position Paper sur les difficultés de mise en œuvre des règlements DM et DM-DIV
06/01	Europe – Euro Roundup : MHRA shares guidance on coordinated assessment pathway for device trials
05/01	CES 2022 : focus sur quatre entreprises en santé lauréates des « Innovation Awards »
05/01	USA – New blood test can identify presence of cancer
04/01	USA – Computational modeling and simulation : FDA outlines framework for assessing credibility
03/01	Medical device direct imports to users in Switzerland
03/01	TÜV Nord CERT GmbH est notifié pour le règlement (UE) 2017/745
03/01	SGS Belgium NV est notifié pour le règlement (UE) 2017/745
03/01	The past, the present, and the future of clinical trials transparency in the UK
02/01	Covid-19 : la HAS recommande d’étendre l’usage des autotests pour les personnes contacts vaccinées
02/01	Les tests antigéniques seraient moins sensibles au variant Omicron
02/01	USA – New Sterilization Technology Offers an Alternative to EtO
02/01	Europe – EU IVDR Readiness Assessment Checklist
02/01	Europe – European IVDR application partially postponed
02/01	International – Regulators issue Good Machine Learning Pratice guiding principles for AI/ML medical device development

Actualités Décembre 2021

Date	Article
22/12	Un rapport sur l’intelligence artificielle dans le domaine de la santé en Europe
21/12	France – Inventer l’équivalent du pacemaker pour le cerveau
21/12	Première angioplastie coronaire avec l’assistance du robot R-One en Chine
20/12	Europe – Progressive roll-out of the In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation
17/12	Future norme ISO10993-17 v.2022 : Evaluation des limites admissibles des extractibles
17/12	FAQ DGCCRF et DGOC : Encadrement des avantages
17/12	Europe – Annexe XIV of the European MDR and clinical development plans for medical devices
17/12	UK – Exemptions from Devices regulations during the coronavirus (COVID-19) outbreak
17/12	Les autotests devraient bientôt être gratuits pour les vaccinés
16/12	Europe – EC outlines rules for electronic IFU for med devices
15/12	USA – Un algorithme associé aux montres connectées Fitbit apparait fiable pour détecter la fibrillation atriale en population générale
15/12	USA – Discussion Paper : 3D Printing Medical Devices at the Point of Care
10/12	USA – Pharma, device groups oppose FDA’s planned drug to device transition
10/12	France – Dématérialisation des essais cliniques : vers une pérennisation de la pratique ?
09/12	Jeux sur ordonnance : Kiplin décroche la certification « dispositif médical »
08/12	USA – Groups request clarifications to safety reporting draft guidadnce
08/12	UK – Marketing authorisation acquired for first and only transdermal contraceptive patch in UK
07/12	International – Du matériel médical conçu pour l’homme blanc
07/12	IRM : Un nouveau guide pour renforcer la sécurité des patients porteurs de dispositifs médicaux implantés
05/12	Japan PMDA updates MDSAP policies ahead of 2022 implementation deadlines
05/12	Canadian regulators issue new reporting requirements for medical device shortages
04/12	International – Recommandation sur l’éthique de l’intelligence artificielle
02/12	FDA expands eSTAR filing to de novo devices, IVDs
02/12	Europe – Commission Européenne 25ème organisme notifié au Titre du Règlement (UE) 2017/745

Actualités Novembre 2021

Date	Article
30/11	UK – Le groupe LNE crée une filiale de GMED au Royaume-Uni
30/11	Europe – Intégrer design et aptitude à l’utilisation dans le développement d’un DM
30/11	France – Les enjeux de l’évaluation des impacts organisationnels pour les DM
29/11	Australia – Australia Regulatory Roundup : medical device clinical evidence, reclassification, post-market monitoring
23/11	France – Le CHU de Clermont-Ferrand intègre le laboratoire de recherche SimatLab
22/11	USA – FDA Issues Final Orders Reclassifying Certain Hepatitis C Diagnostic Tests from Class III to Class II
21/11	Europe – List of views provided and ongoing consultations under the PECP
20/11	USA – Industry, clinician groups have different ish lists for AI/ML-enabled device labels
20/11	France – Evaluation de compatibilité IRM des dispositifs médicaux implantables par la CNEDiMTS
17/11	China – IVD classification rules, medical device self-testing requirements
13/11	Australia – Reclassification of medical devices that are substances introduced into the human body via a body orifice or applied to the skin
11/11	Artificial Intelligence in Healthcare report
07/11	Europe – Droit et éthique des DM à base d’IA : l’Europe et la France accélèrent !
04/11	Indian regulator propose easing ISO 13485-related requirements for medical device registrants
03/11	FDA In Brief : FDA Provides New Draft Guidance on Premarket Submissions for Device Software Functions

Actualités Octobre 2021

Date	Article
31/10	FDA In Brief : FDA Collaborates with Health Canada and UK’s MHRA to Foster Good Machine Learning Practice
29/10	E-cigarettes could be prescribed on NHS in world first
29/10	Q&A on repackaging & relabelling activities under Article 16 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746
28/10	EMA : nouvel acteur dans le domaine des DM/DMDIV
27/10	Compilation of Union Procedures on Inspection and Exchange of Information
27/10	Saudi FDA extends deadlines for Unique Device Identification compliance
27/10	Les premiers traitements anti-Covid arrivent, la France en commande 50 000 doses
25/10	La France va permettre un accès rapide au marché pour les développeurs d’applis de santé
17/10	FFDA nixes GUDID submission requirements for class I consumer healthcare devices
17/10	Europe – European IVDR application partially postponed
14/10	Japanese regulators extend Medical Device Single Audit Program (MDSAP) pilot
14/10	Base de données EUDAMED pour les dispositifs médicaux : lancement du module destiné à l’enregistrement des opérateurs
13/10	Eurasian Economic Union revises medical device registration system
11/10	Conditions de sécurisation de l’expérimentation du cannabis médical
05/10	FDA finalizes long delayed de novo classification rule
04/10	Australia – Australian régulators plan up-classification of medical devices targeting circulatory, nervous systems
01/10	Evolution règlementaire impactant les dispositifs médicaux qui contiennent du cobalt (ANSM)

Actualités Septembre 2021

Date	Article
22/09	L’édition de l’été 2021 du Snitem Info est parue ! (n°222) – SNITEM
22/09	Livret de l’usager – ANSM
14/09	Rapport par MedTech Europe sur la disponibilité des DMDIV
13/09	Création du collectif FranceDM22 par des industriels français fabricants de DM et DMDIV
02/09	TUV Rheinland Italia SRL : nouvelle organisme notifié au titre du Règlement (UE) 2017/745

Actualités Août 2021

Date	Article
27/08	A look at how medical device companies can meet the need for a UK Responsible Person
24/08	Première liste des normes harmonisées au titre du Règlement (UE) 2017/74
23/08	MDCG 2021-23 : Guidance for notified bodies, distributors and importers on certification activities in accordance with Article 16(4) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746
23/08	MDCG 2021-22 : Clarification on “first certification for that type of device” and corresponding procedures to be followed by notified bodies, in context of the consultation of the expert panel referred to in Article 48(6) of Regulation (EU) 2017/746
23/08	MDCG 2021-21 : Guidance on performance evaluation of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic medical devices
20/08	Certification des dispositifs médicaux : le GMED est désigné comme organisme notifié au titre du règlement européen 2017/745 (DMDIV)
12/08	DM connectés : des DM comme les autres au regard de la réglementation ?
04/08	Indisponibilité d’un dispositif médical : l’ANSM publie une procédure de gestion préventive pour les opérateurs du marché

Actualités Juillet 2021

Date	Article
26/07	MDCG 2021-13 rev. 1 : questions and answers on obligations and related rules for the registration in EUDAMED of actors other than manufacturers, authorised representatives and importers subject to the obligations of Article 31 MDR and Article 28 IVDR
26/07	MDCG 2021-20 : Instructions for generating CIV-ID for MDR clinical investigations
22/07	Nouvel ON au titre du Règlement : Eurofins product testing Italy
22/07	Proposition visant à introduire un système d’identification unique des instruments (IUI) pour les instruments médicaux au Canada
20/07	ANSM : Nouveau règlement européen et avis aux demandeurs d’avis scientifique pour tout dispositif médical incorporant une substance médicamenteuse
19/07	Carmat annonce avoir vendu son cœur artificiel pour la première fois, en Italie
19/07	Décision d’exécution (UE) 2021/1182 de la Commission du 16 juillet 2021 concernant les normes harmonisées relatives aux dispositifs médicaux élaborées à l’appui du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil
19/07	MDCG 2021-19 : Guidance note integration of the UDI within an organisation’s quality management system
15/07	Publication de la norme ISO15223-1 version 2021 concernant les symboles à utiliser avec les IFU
14/07	Nouvel ON au titre du Règlement : Kiwa Cermet (Italie)
12/07	La norme ISO 9001 ne sera pas révisée
03/07	Avis rendus dans le cadre de la Procédure de consultation en évaluation clinique (PCEC) : 1er avis rendu en chirurgie générale et plastique et dentisterie
02/07	Dispositions nationales relatives à l’enregistrement des dispositifs médicaux dans l’attente de la mise à disposition de la base Eudamed
01/07	L’ANSM et le Health Data Hub partenaires pour faciliter l’accès aux données sur les produits de santé

Actualités Juin 2021

Date	Article
28/06	Plan conjoint de mise en œuvre et de préparation pour règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
24/06	Nouvelle norme ISO 10993-23:2021 sur les essais d’irritation : tests in vitro d’irritation cutanée validés pour les dispositifs médicaux pourront désormais être utilisés comme alternative aux tests in vivo
22/06	FAQ par BSI sur le marquage UKCA en UK
16/06	Infographie nomenclature EMDN suite à la MDCG 2021-12
10/06	MDCG 2021-12 FAQ sur la Nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN)
10/06	MDCG 2021-11 Guide sur la carte implant
10/06	MDCG 2021-10 Le statut des annexes E-I de l’IMDRF N48 dans le cadre réglementaire de l’UE pour les dispositifs médicaux
03/06	Accès au marché des DM en UK
03/06	France – Santé publique France rappelle près de 17 millions de masques distribués aux soignants
02/06	Comité d’interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – Groupe de travail Règlements DM/DMDIV
02/06	Dispositifs médicaux innovants : vers un accès plus rapide ?

Actualités Mai 2021

Actualités Avril 2021

Date	Article
29/04	Notice de la Commission européenne à destination des fabricants de DM de classe I pour se conformer aux exigences du Règlement avant le 26 mai 2021
28/04	Processus de certification selon le MDR – Medcert (ON allemand)
22/04	Décision d’application de la Commission du 14.4.2021 relative à une demande de normalisation auprès du Comité européen de normalisation et du Comité européen de normalisation électrotechnique en ce qui concerne les dispositifs médicaux en appui du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en appui du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil
19/04	Mise en place de deux guides par la MHRA pour l’enregistrement des dispositifs médicaux en UK
19/04	Lancement du processus de désignation de GMED en tant que UK Approved Body
13/04	IOCORP et ROCHE DIABETES CARE FRANCE lancent le dispositif médical innovant Mallya pour faciliter le quotidien des patients diabétiques
13/04	Résumé du guide TGA sur les preuves cliniques nécessaires aux dispositifs médicaux
09/04	Liste des opérateurs économiques enregistrés dans Eudamed
08/04	Enregistrement des Acteurs français dans Eudamed (version mise à jour du 08/04) – ANSM
07/04	Eurofins Expert Services Oy est notifié pour le règlement 2017/745
06/04	Urgo s’attelle à la création d’une peau artificielle

Actualités Mars 2021

Date	Article
31/03	FDA : Accélérer l’innovation en matière de dispositifs médicaux avec des outils scientifiques réglementaires en plus des normes et des MDDT
30/03	Newsletter GMED – L’évaluation clinique à l’ère du Règlement (UE) 2017/745
30/03	China will implement a revised regulation on the supervision and administration of medical devices from June 1
29/03	Scandale du Mediator : les laboratoires Servier condamnés pour « tromperie aggravée » et « homicides involontaires »
24/03	Nouveau site pour l’ANSM
24/03	Le marché des dispositifs médicaux d’impression 3D assistera à une accélération de la croissance des principaux acteurs clés -Cyfuse Medical K.K, Materialise NV, Oxford Performance Materials, Inc.
24/03	Cardiologs reçoit le prix du dispositif médical 2020 des grands prix BFM Business de la santé
23/03	Europe – Is your softawre is a medical device ? European Commission
23/03	PREDILIFE élargit son offre de prédiction à la cardiologique : marquage CE d’un dispositif médical de prédiction du risque d’infarctus
23/03	Marché des dispositifs médicaux connectés devrait connaître une croissance rapide d’ici 2027 |GE Healthcare, Medtronic, OMRON Corporation, AgaMatrix
22/03	Analyse du marché mondial des dispositifs médicaux d’ophtalmologie, taille, part, croissance, tendances et prévisions 2020-2025
22/03	Le Code de conduite RGPD des essais cliniques rédigé par l’EUCROF a été soumis le 17 mars à la CNIL
19/03	Singapour HSA exigera une accréditation gouvernementale pour les organismes de certification délivrant des certificats ISO 13485
18/03	bioMérieux reçoit une autorisation de la FDA pour son panel respiratoire Biofire2.1
18/03	Produits de comblement injectables (DM de classe III) : ANSM demande aux professionnels de santé qui souhaitent utiliser des produits injectables à visée esthétique, de faire preuve d’une grande prudence au moment de l’achat de ces produits afin d’éviter de se procurer de la marchandise falsifiée
17/03	International – Release Notes for IMDRF Terminology Edition 5.0 : Update of IMDRF terminologies for categorized Adverse Event Reporting (AER)
17/03	Europe – Les E-Apps en santé : quand s’agit-il de DM ou de DIV ?
17/03	Le cœur artificiel carmat vient d’obtenir la certification européenne
16/03	DM expert lance un escape game – formation RDM
16/03	Suspension du vaccin astra zeneca en France
16/03	ANSM mise à jour du site internet le 18 mars (attention à vos abonnements)
16/03	Grenoble : une start-up met au point un bracelet anti-douleur contre la fibromyalgie