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Articles MDCG 2021-12 : FAQ sur la Nomenclature européenne pour les dispositifs médicaux (EMDN) Par MDMC 16 juin 2021 0 1. Nomenclature EMDN - art 26 MDR : version 1.0.0 en ligne sur le site de la Commission européenne (format Excel ou par fonction recherche) : https://webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn/A#titlenomenclature à utiliser par… Lire la suite
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Articles Enregistrement des dispositifs médicaux en Europe et à l’international Par MDMC 28 avril 2021 0 Lorsque l’on veut commercialiser un dispositif médical dans un autre pays, tout n’est pas simple et il ne suffit pas de trouver un distributeur ou un client… Une fois le choix… Lire la suite
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Articles Un audit confiné Par MDMC 28 avril 2021 0 Avec des certificats proches de leurs dates d’expiration, la société Électronique du Mazet a vécu un audit derenouvellement ISO 13485 avec extension MDSAP + vérification CE selon la (bonne vieille)… Lire la suite
Articles MDCG 2018-1 v3 et v4; MDCG 2018-3 v1; MDCG 2020-18 – UDI et kits Par MDMC 27 avril 2021 0 1. MDCG 2018-1 v3 et v4 : Guidance on BASIC UDI-DI and changes to UDI-DI Basic UDI-DI (= BUDI-DI) : principale clé dans Eudamed et dans la documentation (documentation technique,… Lire la suite
Articles MDCG 2021-3 – Dispositifs sur-mesure : définitions et caractéristiques Par MDMC 19 avril 2021 0 Dispositif sur-mesure (= CMD) – art 2 § 3 MDR : dispositif spécifiquement fait conformément à une prescription écrite de toute personne autorisée par le droit national en vertu des… Lire la suite