Les logiciels connaissent actuellement un essor important et peuvent entrer dans la qualification de dispositifs médicaux. Ainsi, les logiciels peuvent être classés comme dispositif médical.
Qualification du logiciel en dispositif médical
La Commission européenne a mis en forme un logigramme d’une MDCG sortie en 2009. Ce logiciel existait dans le guide MEDDEV et reprend les mêmes étapes à part l’étape 2 qui est plus spécifique au règlement. Pour qualifier un logiciel de dispositif médical, il y a 5 étapes à respecter:
- 1 : Le produit est-il un « logiciel » selon la définition du MDCG 2019-11 ?
- 2 : Le logiciel est-il un « dispositif de l’annexe XVI du MDR », un « accessoire » pour un dispositif médical conformément à la section Art.2(2) du MDR ou de l’IVDR ou un « logiciel pilotant ou influençant l’utilisation d’un dispositif médical matériel » ? Cette étape est plus spécifique au règlement.
- 3 : Le logiciel effectue-t-il une action sur la date autre que le stockage, l’archivage, la communication ou la simple recherche ?
- 4 : Cette action est-elle au bénéfique pour chaque patient ?
- 5 : Le logiciel est-il un logiciel de dispositif médical selon la définition du MDCG 2019-11 ?
Rappels de notions importantes
Tous les logiciels utilisés dans un établissement de santé n’ont pas forcément le statut de logiciel médical. Les finalités de gestion administrative, d’entrainements, de prescription d’exercice physiques ne sont pas des finalités médicales. Le tri simple de l’information (historique de données) ou but de communication des données, « embellissement des données » n’est pas une action à finalité médicale, le logiciel ne sera donc pas considéré comme un dispositif médical. Pour un logiciel doté de plusieurs fonctionnalités, seuls les modules à finalité médicale ont le statut de dispositifs médicaux.
L’article 6 est un article important dans le règlement. Effectivement, il concerne les ventes à distance.
Exemple : le patient X passe des examens d’imagerie en France. Un serveur aux USA reçoit les données d’imagerie. Les données analysées établissement un diagnostic de la maladie du patient. Le service médical en France collecte les résultat de cette analyse. Le logiciel de diagnostic doit être conforme au règlement 2017/745.
Classification des logiciels en dispositif médical
Pour rappel, les logiciels sont des dispositifs médicaux actifs (règles 9, 10, 12, 13, 15 et 22 annexe VIII).
Le logiciel commandant un dispositif ou agissant sur son utilisation relève automatiquement de la même classe. En effet, la propre destination du logiciel défini sa classe, si le logiciel commande un hardware, mais aussi suit sa propre destination. Néanmoins, cette classe ne doit pas être inférieure à celle du hardware.
Précision du règlement
Selon le considérant 19, le logiciel considéré comme un dispositif ou comme un accessoire est indépendant de la localisation du logiciel ou du type d’interconnexion entre le logiciel et un dispositif.
Ensuite, la règle 11 du règlement dispose que les logiciels destinés à fournir des informations utilisées pour prendre des décisions à des fins thérapeutiques ou diagnostiques relèvent de la classe IIa, sauf si ces conditions sont une incidence susceptible de causer :
- La mort ou une détérioration irréversible de l’état de santé d’une personne, auxquels cas ils relèvent de la classe III, ou
- Une grave détérioration de l’état de santé d’une personne ou une intervention chirugicale, auxuqels cas ils relèvent de la classe IIb.
Les logiciels destinés à contrôler des processus physiologiques relèvent de la classe IIa, sauf s’ils sont destinés à contrôler des paramètres physiologiques vitaux, lorsque des variations de certains de ces paramètres peuvent présenter un danger immédiat pour la vie du patient, auxquels cas ils relèvent de la classe IIb.
Tous les autres logiciels relèvent de la classe I.
La règle 22 du règlement dispose que les dispositifs actifs thérapeutiques ayant une fonction de diagnostic intégrée ou incorporée qui détermine largement la prise en charge du patient par le dispositif, tels que les systèmes en circuit ferlé ou les défibrillateurs automatisés externes, relèvent de la classe III.
Exemple de boucle fermée : système de pancréas artificiel, DEA, DBS, …
Nouveaux guides
Guide MDCG 2021-24 sur la classification des dispositifs médicaux – octobre 2021.
Exemples de classes de logiciels de dispositifs médicaux